Injeção de teriparatida 20 mgé um análogo do hormônio da paratireóide humano recombinante (PTH 1-34) e seu ingrediente ativo tem a mesma sequência do 34º aminoácido N-terminal (região bioativa) do hormônio da paratireóide humano de 84 aminoácidos. Este medicamento estimula a formação óssea e reduz a reabsorção óssea, imitando a ação do hormônio da paratireóide endógeno, aumentando assim a densidade óssea e reduzindo o risco de fraturas. As especificações comuns atualmente disponíveis no mercado são 20ug:80ul, 2,4ml por frasco, o que significa que cada injeção contém 20ug de teriparatida.
No ensaio clínico da teriparatida, 82,8% e 84,5% dos pacientes no grupo placebo relataram pelo menos uma reação adversa, respectivamente. As reações adversas mais comumente relatadas entre pacientes tratados com este produto são náusea, dor nos membros, dor de cabeça e tontura. Além disso, palpitações, ganho de peso, anemia, ciática, falta de ar, vômitos, hemorróidas, incontinência urinária, poliúria, aumento da sudorese, espasmos musculares dolorosos, dor nas articulações, espasmos / dor nas costas, hipercolesterolemia, níveis elevados de cálcio no sangue, hipotensão, fadiga, dor no peito, fraqueza, reações no local da injeção (como dor, inchaço, eritema, escoriações locais, coceira e suavidade) também podem ocorrer Microbleeds, etc.
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Teriparatida em pó COA
Informações Básicas do Medicamento
Injeção de teriparatida20mgé um análogo do hormônio da paratireóide humano recombinante (PTH 1-34), e sua sequência de aminoácidos tem a mesma sequência que o 34º aminoácido N-terminal (região bioativa) do hormônio da paratireóide humano de 84 aminoácidos. Este medicamento foi desenvolvido pela primeira vez pela Eli Lilly Nederland BV e foi aprovado para comercialização nos Estados Unidos em novembro de 2002. É o primeiro medicamento promotor da formação óssea a ser comercializado no mundo. Seu produto de pesquisa original foi aprovado para comercialização na China em março de 2011, com o nome comercial Forsteo® /Forsteo®, e a especificação é 20ug:80ul, 2,4ml por frasco.
Processo de Fabricação
Sistema de Expressão
A injeção de teriparatida foi preparada utilizando o sistema de expressão de Escherichia coli. O sistema de expressão de Escherichia coli tem as vantagens de um fundo genético claro, operação de cultura simples, alta eficiência de transformação e transdução, rápido crescimento e reprodução e baixo custo, e pode expressar eficientemente o hormônio da paratireóide humano recombinante (1-34).
Fluxo do processo de produção
Construção de cepas e fermentação
Introduzir o gene que codifica a teriparatida em Escherichia coli para construir uma cepa projetada. Em seguida, a cepa modificada foi submetida a cultura de fermentação para permitir a expressão de teriparatida em grandes quantidades.
Separação e purificação
Através de uma série de etapas de separação e purificação, como centrifugação, filtração, cromatografia, etc., a teriparatida é separada do caldo de fermentação e as impurezas são removidas para obter teriparatida de alta-pureza.
Preparação
Misture a teriparatida purificada com excipientes (como ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, m-cresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis, etc.) para preparar uma solução injetável. Durante a preparação da formulação, parâmetros como valor de pH e pressão osmótica precisam ser rigorosamente controlados para garantir a estabilidade e segurança do medicamento.
Enchimento e embalagem
A solução injetável preparada é colocada em canetas injetáveis pré{0}}cheias e depois embalada. O uso de canetas injetáveis pré-cheias facilita a auto-injeção dos pacientes e melhora sua adesão.
Controle de qualidade
Controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos
É realizado um rigoroso controle de qualidade da matéria-prima da teriparatida, incluindo a detecção de sua pureza, peso molecular, sequência de aminoácidos, atividade biológica e outros indicadores. Somente princípios farmacêuticos ativos que atendam aos padrões de qualidade podem ser utilizados na produção de preparações.
Controle de qualidade de preparações
Um controle de qualidade abrangente é realizado na injeção de teriparatida, incluindo testes de aparência, valor de pH, pressão osmótica, conteúdo, substâncias relacionadas, endotoxina bacteriana, esterilidade e outros itens. Certifique-se de que cada injeção atenda aos padrões de qualidade para garantir a segurança da medicação dos pacientes.
Estudo de estabilidade
O estudo de estabilidade da injeção de teriparatida foi realizado para investigar sua estabilidade sob diferentes condições, como temperatura e umidade. Com base nos resultados do estudo de estabilidade, determine o prazo de validade e as condições de armazenamento do medicamento.
Pesquisa e Desenvolvimento e Lançamento no Mercado de Medicamentos Genéricos
Progresso em Pesquisa e Desenvolvimento
Atualmente, muitas empresas nacionais realizaram trabalhos de pesquisa e desenvolvimento de injeção genérica de teriparatida. Por exemplo, a injeção de teriparatida da Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical foi aprovada com sucesso para comercialização em abril de 2022, tornando-se a primeira injeção doméstica de teriparatida a ser aprovada. Além disso, várias empresas apresentaram pedidos de comercialização para este projeto na categoria de produtos biológicos terapêuticos da Classe 3.3 ou medicamentos químicos da Classe 4.
Estudos de bioequivalência
Para a investigação e desenvolvimento de medicamentos genéricos, é necessário realizar estudos de bioequivalência para provar que não existem diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia entre os medicamentos genéricos e os medicamentos originais. Para um produto polipeptídico de molécula pequena de origem recombinante, como a injeção de teriparatida, que tem uma estrutura simples e baixo risco de imunogenicidade, se a análise e a caracterização farmacêutica mais precisas se mostrarem semelhantes ao produto de pesquisa original, um estudo de equivalência farmacocinética "frente-a-com o medicamento de referência pode apoiar sua comercialização como um biossimilar.
Supervisão pós--lista
Após o lançamento dos medicamentos genéricos no mercado, é necessário reforçar a supervisão para garantir que a sua qualidade e eficácia sejam consistentes com as dos medicamentos originais da investigação. As autoridades reguladoras de medicamentos realizarão verificações regulares nos medicamentos genéricos e lidarão seriamente com produtos que não atendam aos padrões de qualidade.
Armazenamento e Transporte
Injeção de teriparatida20mgdeve ser conservado em geladeira entre 2 graus e 8 graus, evitando congelamento. Durante o transporte, também é necessário manter condições adequadas de temperatura para garantir a qualidade e estabilidade dos medicamentos. Após cada injeção, o paciente deve conservar este produto na geladeira. Se a solução estiver turva, colorida ou com partículas, não deve ser utilizada.
Segurança e tolerância
Reações adversas comuns
Reação no local da injeção
O paciente pode sentir vermelhidão, inchaço, dor ou coceira no local da injeção. Estas reações são geralmente leves e na maioria dos casos não requerem tratamento especial. À medida que o tempo de tratamento se prolonga, os sintomas podem diminuir gradualmente.
Reações adversas sistêmicas
Náusea, dor de cabeça e tontura: Estas são reações adversas sistêmicas relativamente comuns, geralmente de gravidade leve, e a maioria dos pacientes pode tolerá-las.
Dor nos membros: Alguns pacientes podem sentir dores nos membros, que podem estar relacionadas às alterações no metabolismo ósseo durante o processo de formação óssea promovido pelos medicamentos.
Cãibras nas pernas: Um pequeno número de pacientes pode sentir cãibras nas pernas, o que pode ter um certo impacto na sua vida diária.
Hipercalcemia
O conteúdo excessivo de cálcio no sangue é uma manifestação de hipercalcemia. A teriparatida pode estimular a liberação de cálcio ósseo no sangue, resultando em um aumento transitório na concentração de cálcio no sangue. Em ensaios clínicos, a incidência de hipercalcemia é de aproximadamente 11% e é mais comum em pacientes com doença renal crônica em estágio 3-4, especialmente aqueles que usam suplementos de cálcio em combinação com uma dose diária superior a 1000mg. A abordagem de tratamento foi suspender a administração até que o nível de cálcio no sangue fosse<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Outras reações adversas raras
Incluindo hipotensão ortostática transitória, cólicas, dores nas articulações, cólicas abdominais dolorosas, vontade de defecar, diarreia, etc. Em casos muito raros, os pacientes podem apresentar efeitos colaterais graves, como febre alta, calafrios e erupções cutâneas graves.
Segurança de Grupos Especiais
Pacientes com insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal grave:Injeção de teriparatida 20 mgé contra-indicado. Porque o metabolismo e a excreção de medicamentos no organismo podem ser afetados, levando ao acúmulo de medicamentos no organismo e aumentando o risco de reações adversas.
Pacientes com insuficiência renal moderada: Este produto deve ser utilizado com cautela. Durante o uso, é necessário monitorar de perto a função renal e os níveis de cálcio no sangue, e ajustar o plano de tratamento com base nos resultados do monitoramento.
Pacientes com insuficiência hepática
Atualmente, nenhuma pesquisa relevante foi realizada em pacientes com disfunção hepática. Deve ser usado com cautela sob orientação de um médico. Uma vez que o fígado desempenha um papel significativo no metabolismo dos medicamentos, a disfunção hepática pode afetar o processo metabólico dos medicamentos, influenciando assim a segurança e eficácia dos medicamentos.
Crianças e adolescentes com epífises abertas
Não há experiência de aplicação em crianças e adolescentes menores de 18 anos, e não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e jovens com epífises abertas. O desenvolvimento ósseo de crianças e adolescentes ainda não está maduro. O efeito da teriparatida no desenvolvimento ósseo não é claro e a sua utilização pode ter efeitos adversos no crescimento ósseo.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajuste da dosagem de acordo com a idade. No entanto, os pacientes idosos podem ter múltiplas doenças crónicas, as suas funções físicas podem diminuir e a sua tolerância aos medicamentos pode ser fraca. Durante o processo de medicação, a ocorrência de reações adversas precisa ser observada atentamente.
Segurança-de longo prazo
Risco de osteossarcoma
Experimentos em animais demonstraram que a injeção de teriparatida em-altas doses-de longo prazo (maior ou igual a 60ug/kg/dia) representa um risco de osteossarcoma. No entanto, em experiências humanas, após um acompanhamento de 20-anos, não foi encontrado nenhum aumento no risco até agora. No entanto, ainda é necessária cautela ao usar teriparatida, especialmente em pacientes com histórico familiar de tumores ósseos ou outros fatores de risco potenciais.
Segurança cardiovascular
Na maioria dos estudos clínicos, a teriparatida não apresenta associação significativa com eventos cardiovasculares. No entanto, alguns estudos relataram que os pacientes podem apresentar um breve aumento na frequência cardíaca após o uso de teriparatida. Portanto, para pacientes com história prévia de doenças cardiovasculares, deve-se ter muito cuidado ao utilizá-lo. Os médicos devem formular planos de tratamento apropriados com base nas condições individuais dos pacientes e avaliar e gerir possíveis fatores de risco.
Segurança das interações medicamentosas
Interage com a eficácia da diidroclorotiazida
Foram realizados estudos relevantes e não foram encontradas interações clinicamente significativas. Isto significa que quando a teriparatida é utilizada em combinação com a dihidroclorotiazida, não há necessidade de ajustar a dosagem do medicamento, mas a resposta do paciente ainda precisa ser monitorada de perto.
É usado em combinação com raloxifeno ou terapia de reposição hormonal
Não altera o efeito da teriparatida no cálcio sanguíneo ou no cálcio urinário, nem altera as suas reações adversas clínicas. Isto proporciona um certo nível de garantia de segurança para os pacientes que precisam usar esses medicamentos em combinação, mas eles ainda precisam seguir os conselhos do médico ao usá-los em combinação.
Monitoramento e gerenciamento de segurança
Uma vez que a teriparatida pode causar um aumento na concentração de cálcio no sangue, é necessário monitorizar regularmente os níveis de cálcio e fósforo no sangue durante o período de tratamento. Ao monitorar o cálcio no sangue, se forem coletadas amostras de sangue com a finalidade de monitorar o cálcio no sangue, isso deve ser feito entre 4 e 6 horas após a injeção mais recente deste produto, pois a concentração de cálcio no sangue atinge seu pico neste momento, o que pode refletir com mais precisão o efeito do medicamento no cálcio no sangue.
Durante o período de tratamento, os pacientes devem prestar muita atenção às suas reações físicas e relatar quaisquer condições anormais ao médico. Os médicos devem decidir se ajustam a dosagem do medicamento ou suspendem o tratamento com base na gravidade das reações adversas. Para reações adversas graves, as medidas de tratamento correspondentes devem ser tomadas em tempo hábil.
Os médicos devem formular planos de tratamento apropriados com base nas condições individuais dos pacientes, como idade, sexo, histórico médico e medicamentos concomitantes, e avaliar e gerenciar possíveis fatores de risco. Durante o processo de tratamento, o plano de tratamento deve ser ajustado em tempo hábil com base na resposta do paciente e nos resultados do monitoramento para garantir a segurança do paciente.
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