Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. é um dos fabricantes e fornecedores mais experientes de comprimidos hmg na China. Bem-vindo ao atacado de comprimidos hmg de alta qualidade para venda aqui de nossa fábrica. Bom serviço e preço razoável estão disponíveis.
Comprimidos HMGcontêm dois hormônios, o hormônio folículo estimulante (FSH) e o hormônio luteinizante (LH), normalmente extraídos da urina de mulheres na pós-menopausa. Em tecnologias de reprodução assistida, como a fertilização in vitro (FIV), o HMG é comumente usado nos estágios iniciais do ciclo de ovulação para estimular o desenvolvimento de múltiplos folículos e aumentar o número de óvulos disponíveis. Por exemplo, dados de 2020 mostraram que cerca de 2% dos tratamentos de infertilidade utilizavam HMG, que também é adequado para oligospermia, astenozoospermia ou azoospermia causada por hipogonadismo hipogonadotrófico, ao estimular o desenvolvimento de túbulos seminíferos testiculares e promover a produção de espermatozoides. Além disso, o HMG geralmente contém estatinas (como a rosuvastatina) e outros ingredientes, que reduzem a síntese do colesterol ao inibir a atividade da HMG CoA redutase no fígado.
Ao mesmo tempo, nossa empresa não fornece apenas pós puros, mas também comprimidos e injeções. Se necessário, não hesite em contactar-nos a qualquer momento.
Nossos produtos
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COA HMG
HMG (Gonadotrofina Menopausa Humana) é uma mistura hormonal extraída da urina de mulheres na pós-menopausa, contendo principalmente hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH), com uma pequena quantidade de gonadotrofina coriônica humana (HCG).Comprimidos HMG, como um medicamento importante para o tratamento de distúrbios de fertilidade, envolvem processos complexos de extração biológica, purificação, formulação e rigoroso controle de qualidade em seu processo de fabricação.
Fontes de matéria-prima e pré-tratamento
Fonte de matérias-primas
O principal ingrediente do comprimido de HMG é a urina de mulheres na pós-menopausa. Estas amostras de urina precisam passar por uma triagem rigorosa para garantir a saúde do doador, a ausência de doenças infecciosas e a conformidade com os requisitos regulamentares relevantes. A coleta de urina geralmente é realizada em postos de coleta especializados para garantir a higiene e qualidade da matéria-prima.
Pré-tratamento de matéria-prima
A urina coletada precisa passar por tratamento preliminar para remoção de impurezas e potenciais contaminantes. As etapas de pré-processamento podem incluir:
Filtragem: Remoção de grandes impurezas particuladas da urina por meio de filtração física.
Centrífuga: Usando força centrífuga para separar componentes sólidos e líquidos na urina, purificando ainda mais a urina.
Ajustar o valor do pH: Ajuste o pH da urina de acordo com as necessidades dos processos de extração subsequentes.
Extração e purificação biológica
Processo de extração
A extração de HMG geralmente utiliza tecnologias de separação biológica, como cromatografia de troca iônica e cromatografia de filtração em gel. Essas tecnologias podem separar o HMG da urina com base nas características de carga proteica, tamanho molecular, etc.
Cromatografia de troca iônica: utilizando resina de troca iônica para adsorver e dessorver proteínas na urina, conseguindo a separação preliminar de HMG.
Cromatografia de filtração em gel: o HMG é ainda purificado separando o tamanho dos poros das partículas de gel de acordo com os diferentes tamanhos das moléculas de proteína.
Etapas de purificação
O HMG bruto extraído precisa passar por múltiplas etapas de purificação para melhorar sua pureza e atividade. As etapas de purificação podem incluir:
Ultrafiltração: utilizando membrana de ultrafiltração para concentrar e dessalinizar a solução HMG, removendo impurezas de pequenas moléculas.
Cromatografia de afinidade: Utilizando a afinidade entre HMG e ligantes específicos para obter purificação eficiente de HMG.
Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC): Como etapa final de purificação, a HPLC pode remover ainda mais impurezas e melhorar a pureza do HMG.
Ensaio de pureza e atividade
Durante o processo de purificação, é necessário monitorar-em tempo real a pureza e a atividade do HMG. Os métodos de detecção comuns incluem:
Análise eletroforética: como SDS-PAGE (eletroforese em gel de poliacrilamida com dodecil sulfato de sódio), usada para detectar o peso molecular e a pureza do HMG.
Ensaio de atividade biológica: Determine a capacidade do HMG de estimular o desenvolvimento folicular e a formação do corpo lúteo por meio de experimentos com células in vitro ou experimentos com animais.
tecnologia de preparação
Seleção de acessórios
A fabricação deComprimidos HMGrequer a adição de vários excipientes para melhorar a estabilidade, solubilidade e sabor do medicamento. Os materiais auxiliares comuns incluem:
Enchimentos
Como lactose, celulose microcristalina, etc., utilizadas para aumentar o volume e peso dos comprimidos.
Adesivo
Tais como hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), polivinilpirrolidona (PVP), etc., usados para unir medicamentos e excipientes para formar uma mistura uniforme.
Lubrificantes
Como estearato de magnésio, pó de talco, etc., utilizados para reduzir o atrito entre comprimidos e moldes, facilitando a compressão.
Desinfetante
Como-carboximetilcelulose sódica reticulada (CCNa), carboximetilamido sódico (CMS Na), etc., usados para promover a desintegração e liberação de medicamentos de comprimidos no trato gastrointestinal.
Design de fórmula de formulação
O desenho da formulação deve considerar a estabilidade, solubilidade, sabor e conveniência do medicamento para o paciente. Tomando como exemplo um determinado comprimido de HMG, sua formulação pode ser a seguinte:
| Ingrediente | Dosagem (mg/comprimido) | Efeito |
| HMG | 75 UI (calculado com base na atividade de FSH e LH) | Droga principal, estimula o desenvolvimento folicular e a formação do corpo lúteo |
| lactose | 100 | Enchimento, aumenta o volume do comprimido |
| HPMC | 10 | Adesivo, unindo medicamentos e excipientes |
| Estearato de magnésio | 2 | O lubrificante reduz o atrito entre comprimidos e moldes |
| CCNa | 5 | Desinfetante, promove a desintegração dos comprimidos no trato gastrointestinal |
Processo de fabricação
1
Ingredientes e mistura
Pese com precisão diversas matérias-primas e excipientes de acordo com a fórmula da formulação e misture-os bem no misturador para garantir uma distribuição uniforme do medicamento e dos excipientes.
2
Granulação
Adicione o pó misturado a uma quantidade apropriada de solução adesiva para fazer materiais macios. Em seguida, o material macio é transformado em grânulos através de um granulador para melhorar a fluidez e compressibilidade do medicamento.
3
Secagem
Coloque as partículas úmidas em uma estufa de secagem para secar, remover a umidade e melhorar a estabilidade das partículas.
4
Granulação e mistura
As partículas secas são granuladas por um granulador para remover partículas superdimensionadas ou subdimensionadas. Em seguida, misture novamente para garantir a uniformidade das partículas.
5
Prensagem de comprimidos
Coloque os grânulos misturados em uma prensa de comprimidos para fazer comprimidos com um determinado formato e dureza.
6
Revestimento (opcional)
Os comprimidos podem ser revestidos conforme necessário para melhorar o sabor, a estabilidade e a aparência do medicamento. Os materiais de revestimento podem incluir revestimento de açúcar, revestimento de película fina, etc.
controle de qualidade
Controle de qualidade de matéria-prima
Controle rigorosamente a qualidade da urina bruta e dos produtos brutos HMG extraídos para garantir que atendam aos padrões relevantes. Os projetos de controle de qualidade podem incluir:
Teste de limite microbiano:
Certifique-se de que as matérias-primas estejam livres de contaminação microbiana.
Detecção de metais pesados:
Detecte o conteúdo de metais pesados nas matérias-primas para garantir o cumprimento dos padrões de segurança.
Pureza e detecção de atividade:
Conforme mencionado anteriormente, a pureza e a atividade do HMG são detectadas através de métodos como análise por eletroforese e determinação da atividade biológica.
Controle de qualidade intermediário
Durante o processo de fabricação, é realizado o controle de qualidade dos intermediários (como soluções de extração, soluções de purificação, partículas, etc.) para garantir a estabilidade e confiabilidade de cada etapa do processo. Os projetos de controle de qualidade podem incluir:
Determinação de conteúdo:
Detecte o conteúdo de HMG no intermediário para garantir a conformidade com os requisitos da formulação.
Detecção de impurezas:
Detecte o conteúdo de impurezas em intermediários, como impurezas proteicas, endotoxinas, etc.
Distribuição de tamanho de partícula:
Para partículas intermediárias, detecte sua distribuição de tamanho de partícula para garantir a conformidade com os requisitos do comprimido.
Controle de qualidade do produto acabado
Realize um controle de qualidade abrangente no comprimido HMG acabado para garantir a conformidade com os padrões e regulamentos relevantes. Os projetos de controle de qualidade podem incluir:
Inspeção de aparência:
Verifique a forma, cor, suavidade da superfície, etc. do tablet.
01
Inspeção de diferença de peso:
Detecte a diferença de peso dos comprimidos para garantir a conformidade com os regulamentos da farmacopeia.
02
Verificação de uniformidade de conteúdo:
Verifique a uniformidade do conteúdo de HMG nos comprimidos para garantir que o conteúdo de cada medicamento seja consistente.
03
Teste de dissolução:
Detecte a dissolução dos comprimidos em um meio específico para garantir rápida liberação e absorção do medicamento.
04
Estudo de estabilidade:
Realize pesquisas de estabilidade-de longo prazo em produtos acabados, teste sua estabilidade sob diferentes condições e forneça uma base para armazenamento de medicamentos e data de validade.
05
Padrões de qualidade e conformidade regulatória
A fabricação de HMG deve cumprir os padrões de qualidade e requisitos regulatórios relevantes, como a Farmacopeia Chinesa, a Farmacopeia dos Estados Unidos e as diretrizes relevantes da Organização Internacional para a Coordenação de Registro de Medicamentos (ICH). Esses padrões e regulamentos fornecem requisitos detalhados para matérias-primas, processos de fabricação, controle de qualidade e outros aspectos dos medicamentos para garantir sua segurança e eficácia.
Embalagem e armazenamento
Seleção de materiais de embalagem
O material de embalagem deComprimidos HMGprecisa ter boa vedação, resistência à umidade e evitar a luz para proteger os medicamentos das influências ambientais externas. Os materiais de embalagem comuns incluem:
Embalagem de plástico bolha:
Coloque o comprimido em um plástico bolha e feche-o com papel alumínio, que possui boa vedação e resistência à umidade.
Engarrafado:
Coloque os comprimidos num frasco de vidro ou plástico e feche-o com uma tampa. As embalagens engarrafadas devem ser equipadas com dessecantes para absorver a umidade de dentro da garrafa.
Processo de embalagem
O processo de embalagem precisa garantir a integridade e a esterilidade dos comprimidos. Durante o processo de embalagem, é necessário limpar e desinfetar os materiais de embalagem para evitar contaminação microbiana. Ao mesmo tempo, é necessário um rigoroso controle de qualidade no processo de embalagem para garantir que cada medicamento seja embalado corretamente.
Condições de armazenamento
O comprimido HMG deve ser armazenado em local seco, fresco e escuro para evitar os efeitos da alta temperatura e umidade sobre o medicamento. A temperatura de armazenamento é geralmente controlada entre 2-8 graus para garantir a estabilidade do medicamento. Ao mesmo tempo, é necessário um monitoramento regular do ambiente de armazenamento para garantir a conformidade com os requisitos de armazenamento.
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