Injeção de acetato de octreotidaé um análogo octapeptídeo da somatostatina sintetizado artificialmente que simula a função da somatostatina natural e exerce uma ampla gama de efeitos fisiológicos ao se ligar a receptores específicos. O mecanismo principal é inibir a atividade da adenilato ciclase, reduzir os níveis intracelulares de adenosina monofosfato, bloqueando assim a síntese e liberação hormonal.
Em termos de regulação da secreção hormonal, este medicamento pode inibir a secreção patológica do hormônio do crescimento (GH), hormônio estimulador da tireoide, hormônios endócrinos gastrointestinais e pancreáticos. Para pacientes com acromegalia, pode reduzir os níveis séricos de insulina-como o fator de crescimento 1 e aliviar sintomas como dor de cabeça e dores nas articulações; Para tumores endócrinos gastrointestinais e pancreáticos, pode inibir a secreção de gastrina, glucagon e reduzir sintomas como diarreia e dor abdominal.
Em termos de regulação da função vascular, a injeção de acetato de octreotida pode reduzir seletivamente o fluxo sanguíneo e a pressão da veia porta e sua circulação colateral, diminuir a pressão das varizes esofágicas e gástricas e reduzir o risco de sangramento por varizes esofágicas e gástricas em 20% -30% no tratamento da hipertensão portal na cirrose.
Em termos de inibição da proliferação celular, esta droga pode inibir diretamente a proliferação de células tumorais gastrointestinais, pancreáticas e neuroendócrinas, induzir a parada do ciclo celular e inibir a angiogênese tumoral, prolongando a sobrevida livre de progressão dos pacientes.
| Nome do produto | Pó de acetato de octreotida | Solução de acetato de octreotida | Injeção de acetato de octreotida |
| Tipo de produto | Pó | Solução | Injeção |
| Pureza do Produto | Maior ou igual a 99% | Maior ou igual a 99% | Maior ou igual a 99% |
| Especificações do produto | Personalizável | Personalizável | Personalizável |
| Formulário de Produto | Síntese orgânica | Síntese orgânica | Síntese orgânica |
COA de acetato de octreotida
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| Certificado de Análise | ||
| Nome composto | Acetato de Octreotida | |
| Nota | Grau farmacêutico | |
| Nº CAS | 83150-76-9 | |
| Quantidade | 337,3kg | |
| Padrão de embalagem | 25kg/tambor | |
| Fabricante | Shaanxi FLOR TECNOLOGIA Co., Ltd | |
| Lote nº. | 202501090049 | |
| MFG | 9 de janeiro de 2025 | |
| EXP | 8 de janeiro de 2028 | |
| Estrutura |
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| Item | Padrão empresarial | Resultado da análise |
| Aparência | Pó branco ou quase branco | Conformado |
| Conteúdo de água | Menor ou igual a 5,0% | 0.49% |
| Perda na secagem | Menor ou igual a 1,0% | 0.32% |
| Metais Pesados | Pb Menor ou igual a 0,5 ppm | N.D. |
| Menor ou igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg menor ou igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Menor ou igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Pureza (HPLC) | Maior ou igual a 99,0% | 99.90% |
| Impureza única | <0.8% | 0.47% |
| Contagem microbiana total | Menor ou igual a 750cfu/g | 80 |
| E. Coli | Menor ou igual a 2MPN/g | N.D. |
| Salmonela | N.D. | N.D. |
| Etanol (por GC) | Menor ou igual a 5000 ppm | 500 ppm |
| Armazenar | Armazene em local fechado, escuro e seco abaixo de 2-8 graus | |
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Informações básicas sobre medicamentos
O ingrediente principal é o acetato de octreotida e os excipientes incluem ácido láctico, manitol e bicarbonato de sódio. Suas propriedades são líquidos incolores e claros.
Este medicamento precisa ser armazenado em local escuro a 2-8 graus para refrigeração para garantir sua estabilidade e eficácia, e seu prazo de validade é geralmente de 36 meses.
As especificações comuns parainjeção de acetato de octreotidaestão na forma de 1ml de solução correspondente a diferentes conteúdos de octreotida. As especificações principais incluem 0,05mg/1ml, 0,1mg/1ml, 0,2mg/1ml, 0,3mg/1ml, e alguns produtos podem oferecer uma especificação de 0,5mg/1ml.
As especificações comuns incluem:
Esta especificação de injeção é adequada para pacientes que necessitam de doses menores, como no estágio inicial de tratamento de certos tumores endócrinos gastrointestinais e pancreáticos.
Esta é uma especificação comum amplamente utilizada para diversas indicações, como sangramento de varizes gástricas esofágicas, prevenção de complicações pós-operatórias pancreáticas, tumores endócrinos pancreáticos gastrointestinais e acromegalia.
Para pacientes que necessitam de doses maiores, como tratamento em estágio avançado de certos tumores endócrinos gastrointestinais e pancreáticos ou tratamento-de longo prazo da acromegalia, esta especificação de injeção pode ser escolhida.
Esta especificação de injeção é usada em certas situações específicas, como quando os pacientes apresentam resposta deficiente a doses mais baixas ou quando é necessário um controle rápido da condição.
Além disso, alguns produtos podem oferecer a especificação de 0,5mg/1ml, mas isso é relativamente raro.
A injeção de acetato de octreotida é adequada para o tratamento de várias doenças, incluindo principalmente as seguintes categorias:
Sangramento relacionado à cirrose:
Usado para tratamento de emergência de sangramento por varizes gástricas esofágicas causado por cirrose, geralmente combinado com tratamentos especiais, como escleroterapia endoscópica. Devido ao comprometimento da função hepática e ao aumento da pressão no sistema da veia porta, os pacientes com cirrose são propensos à ruptura e sangramento de varizes gástricas esofágicas. A injeção de acetato de octreotida desempenha um papel de emergência na interrupção do sangramento e na prevenção de ressangramento, reduzindo a pressão da veia porta e diminuindo o risco de sangramento.
Prevenção de complicações pós-operatórias da cirurgia pancreática:
Complicações como fístula pancreática e fístula intestinal podem ocorrer após cirurgia pancreática. A injeção de acetato de octreotida pode reduzir a secreção de fluido digestivo, promover a cicatrização da fístula e reduzir o risco de complicações. Geralmente, utiliza-se injeção subcutânea de 0,1 mg, três vezes ao dia, para um tratamento contínuo de 7 dias. A primeira injeção deve ser administrada pelo menos 1 hora antes da cirurgia.
Tratamento da pancreatite:
Para pancreatite aguda, especialmente nos estágios iniciais,injeção de acetato de octreotidapode controlar rapidamente a condição e aliviar os sintomas clínicos. Pode inibir a secreção basal e a secreção estimulada do pâncreas, suprimir a atividade das enzimas pancreáticas e da fosfolipase A2, reduzir a pressão dentro do ducto pancreático, eliminar toxinas que causam necrose, estimular o sistema reticuloendotelial, aumentar a atividade do sistema de células fagocíticas mononucleares, controlar a reação em cascata induzida por citocinas, protegendo assim as células pancreáticas e prevenindo a progressão de lesões pancreáticas na pancreatite aguda.
Tumores endócrinos gastrointestinais e pancreáticos:
Pode aliviar sintomas e sinais relacionados a tumores endócrinos gastrointestinais e pancreáticos. Existem amplas evidências que mostram que este produto é eficaz contra vários tipos de tumores.
Tumores carcinoides com síndrome carcinoide:
Pacientes com tumores carcinoides geralmente apresentam síndrome carcinoide, manifestada como rubor facial, diarréia, asma e outros sintomas. A injeção de acetato de octreotida pode aliviar esses sintomas, regulando a secreção de hormônios relevantes.
Tumor VIP:
Pacientes com tumor VIP secretam grandes quantidades de peptídeo intestinal vasoativo, levando a diarreia grave, hipocalemia, etc. Este medicamento pode inibir efetivamente a secreção de peptídeo intestinal vasoativo e melhorar os sintomas do paciente.
Tumor de glucagon:
O glucagon é secretado excessivamente em pacientes com tumor de glucagon, causando sintomas como diabetes e eritema migratório necrótico. A injeção de acetato de octreotida pode reduzir o nível de glucagon e aliviar a doença.
Síndrome de gastrinoma/Zollinger Ellison:
Geralmente combinado com antagonistas seletivos do receptor H2, e antiácidos podem ser adicionados conforme apropriado. Pacientes com gastrinoma apresentam secreção excessiva de gastrina, que estimula a secreção de ácido gástrico e leva a úlceras digestivas e outras doenças. A injeção de acetato de octreotida pode inibir a secreção de gastrina, reduzir a produção de ácido gástrico e promover a cicatrização de úlceras.
Tumor de insulina:
Usado para prevenção pré-operatória de hipoglicemia e manutenção de açúcar no sangue normal em tumores de ilhotas pancreáticas. Pacientes com insulinoma freqüentemente apresentam secreção excessiva de insulina e sintomas de hipoglicemia. Este medicamento pode inibir a secreção de insulina e prevenir a ocorrência de hipoglicemia.
Tumor do fator liberador do hormônio do crescimento:
Pode inibir a secreção do fator de liberação do hormônio do crescimento, reduzir os níveis do hormônio do crescimento e aliviar os sintomas.
Acromegalia:
Para pacientes com acromegalia que falharam na cirurgia, radioterapia ou terapia com agonista do receptor de dopamina, os sintomas podem ser controlados pela redução da concentração do hormônio do crescimento (GH) e do mediador C do hormônio do crescimento. Também é aplicável a pacientes com acromegalia que não podem ou não querem se submeter à cirurgia, bem como pacientes no período de intervalo em que a radioterapia ainda não fez efeito. Ao inibir a secreção do hormônio do crescimento, os pacientes podem melhorar sintomas como hiperplasia anormal dos ossos e tecidos moles causada pelo excesso do hormônio do crescimento.
Interações medicamentosas
Injeção de acetato de octreotida, como análogo da somatostatina, envolve múltiplas interações medicamentosas que podem afetar a absorção, o metabolismo ou a eficácia de outros medicamentos. Ao mesmo tempo, a sua própria eficácia também pode sofrer interferência de outros medicamentos. A seguir está uma introdução detalhada às suas interações medicamentosas:
Ciclosporina:
O acetato de octreotida pode reduzir a absorção intestinal da ciclosporina, afetando assim o seu efeito imunossupressor. Se for necessária a administração concomitante, deve ser considerada a monitorização da concentração sanguínea de ciclosporina e devem ser feitos ajustes posológicos apropriados com base na resposta clínica.
Cimetidina:
O acetato de octreotida pode atrasar a absorção da cimetidina, afetando a sua capacidade de inibir a secreção de ácido gástrico. Portanto, quando usado em combinação, deve-se prestar atenção à observação das alterações nos sintomas do paciente e ao ajuste do plano medicamentoso, se necessário.
Bromocriptina: Quando combinado com acetato de octreotida, pode aumentar a biodisponibilidade da bromocriptina, aumentando assim o seu efeito agonista do receptor de dopamina. Isto pode aumentar o risco de reações adversas, como hipotensão ortostática e arritmia. Portanto, quando usado em combinação, é necessário monitorar de perto as alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca do paciente e, se necessário, reduzir a dosagem de bromocriptina.
Betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio: Esses medicamentos são comumente usados para tratar hipertensão e doenças cardíacas. O acetato de octreotida pode aumentar o efeito inibitório desses medicamentos na função miocárdica, levando a bradicardia ou hipotensão. Os pacientes precisam monitorar de perto sua condição cardiovascular e ajustar seu plano de medicação em tempo hábil ao usá-lo em combinação.
Medicamentos metabólicos do CYP3A4: O acetato de octreotida pode inibir a secreção do hormônio do crescimento, afetando assim a taxa de depuração dos medicamentos metabolizados pela enzima do citocromo P450 (CYP) 3A4. Especialmente para medicamentos com faixas terapêuticas estreitas, como quinidina e terfenadina, deve-se ter cautela quando combinado com acetato de octreotida. As concentrações sanguíneas desses medicamentos podem aumentar devido à influência do acetato de octreotida, aumentando o risco de reações adversas.
Insulina e medicamentos hipoglicemiantes orais:
O acetato de octreotida pode afetar os níveis de glicose no sangue, portanto, quando usado em combinação com insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais, a dosagem desses medicamentos hipoglicemiantes pode precisar ser ajustada. Isto ocorre porque o acetato de octreotida pode inibir a secreção de insulina e glucagon, alterando assim o controle da glicemia.
Rifampicina:
Como medicamento antituberculose, a rifampicina pode acelerar o metabolismo do acetato de octreotida e reduzir a sua concentração plasmática. Isto pode levar a uma diminuição na eficácia do acetato de octreotida, pelo que a dose de acetato de octreotida necessita de ser ajustada de acordo com a resposta clínica.
Medicamentos reguladores lipídicos, como as estatinas, podem exigir atenção ao risco aumentado de toxicidade muscular quando usados em combinação com acetato de octreotida. Isto ocorre porque o acetato de octreotida pode afetar os processos metabólicos das células musculares e, quando usado em combinação com estatinas, pode aumentar o risco de lesão muscular. Portanto, o monitoramento regular dos pacientes é necessário quando usado em combinação para detectar e controlar prontamente as reações de toxicidade muscular.
Interação com ciclosporina e cimetidina:
O acetato de octreotida pode reduzir a absorção intestinal da ciclosporina e retardar a absorção intestinal da cimetidina, portanto podem ser necessários ajustes posológicos ao usar esses medicamentos.
Ajuste de dosagem com outros medicamentos:
Quando combinado com bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos que controlam o equilíbrio hídrico e eletrolítico, insulina e agentes hipoglicemiantes orais, podem ser necessários ajustes de dose para garantir a segurança e eficácia do tratamento.
O impacto dos medicamentos no metabolismo do CYP3A4:
Os análogos da somatostatina podem reduzir a taxa de depuração de medicamentos conhecidos por serem metabolizados pelo citocromo P450 (CYP) 3A4, o que pode ser devido à inibição da secreção do hormônio do crescimento.
Portanto, deve-se ter cautela ao usarinjeção de acetato de octreotidaem combinação com medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4 e possuem índice terapêutico estreito, como quinidina e terfenadina. A resposta do paciente deve ser monitorada de perto e a dosagem do medicamento deve ser ajustada, se necessário.
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