Comprimidos de naringinsão comprimidos compostos principalmente de naringina, pertencentes à classe de glicosídeo flavonóide. A fórmula molecular é c ₂₇ h ∝₂ o ₁ ₄, e o peso molecular é 580,535. Seus principais efeitos farmacológicos incluem limpeza de radicais livres, inibir a peroxidação lipídica e proteger as células contra danos oxidativos. Ao regular o metabolismo lipídico, o colesterol total (TC) e o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) são reduzidos. Usado para inibir a via NF -κB, reduzir a liberação de fatores inflamatórios, como TNF - e IL -6, induzir a autofagia e apoptose das células tumorais e inibir a proliferação de células cancerígenas. Aumente a sensibilidade à insulina e melhore os distúrbios do metabolismo da glicose. Inibe a agregação de uma proteína e proteja os neurônios contra danos. Funciona através de vários alvos, incluindo enzimas citocromo P450, DNA topoisomerase II, via PI3K/Akt/mTOR, etc., para regular os processos de proliferação celular, apoptose e autofagia. Alivia os sintomas de doenças inflamatórias, como a artrite reumatóide, reduz o inchaço e a dor nas articulações. Regular a função imunológica e reparar deficiências imunológicas causadas por tumores ou radioterapia e quimioterapia. Pode ser usado para inibir a formação da placa aterosclerótica, proteger células endoteliais vasculares e reduzir o risco de eventos cardiovasculares. Auxiliar no tratamento de doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer e a doença de Parkinson, e a melhorar a função cognitiva. Combinado com medicamentos quimioterápicos para melhorar os efeitos anticâncer, reduzir a resistência a medicamentos e minimizar os efeitos colaterais.
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Naringin coa
Comprimidos de naringinsão um composto flavonóide natural amplamente encontrado em frutas cítricas, com várias atividades biológicas, como antioxidante, anti-inflamatório, reduzindo lipídios, anticâncer, etc. No entanto, os comprimidos tradicionais de naringina têm aplicações clínicas limitadas devido à sua baixa solubilidade e baixa biodaavailabilidade. Nos últimos anos, com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de formulação, a biodisponibilidade e o efeito terapêutico da naringina podem ser significativamente melhorados, melhorando o processo de produção:
Métodos de produção tradicionais
1. Preparação do material da RAW
Extração de naringina
A naringina é extraída de frutas cítricas usando métodos como extração de solvente, extração assistida por ultrassom ou extração supercrítica do fluido.
Seleção de acessórios
Select appropriate accessories according to the formulation requirements, such as fillers (starch, microcrystalline cellulose, etc.), adhesives (hydroxypropyl methylcellulose, polyvinylpyrrolidone, etc.), disintegrants (carboxymethyl starch sodium, cross-linked polyvinylpyrrolidone, etc.), and lubricants (magnesium stearate, talcum powder, etc.).
2. Tablets de granulação do WET
Pressionamento de comprimidos de granulação molhada é um dos métodos de produção tradicionais deComprimidos de naringin, que inclui principalmente as seguintes etapas:
01
Mistura
Misture naringin com uma quantidade apropriada de enchimento uniformemente.
02
Fazendo material suave
Adicione a solução adesiva e mexa para fazer material macio.
03
Granulação
Os grânulos úmidos são feitos passando materiais macios através de uma peneira.
04
Secagem
Seque as partículas úmidas para o teor de umidade especificado.
Grão integral
As partículas secas são peneiradas através de uma peneira para remover partículas grandes e pó fino.
Mistura total
Adicione desintegrante e lubrificante, misture uniformemente.
Comprimido pressionando
Pressione as partículas mistas em comprimidos.
3. Método de granulação e compressão DRY
O método de granulação e compressão seco é adequado para medicamentos com umidade e calor instáveis, incluindo principalmente as etapas a seguir:
4. Compressão direta de pó em comprimidos
A compressão direta em pó é um método de comprimir diretamente medicamentos e excipientes em comprimidos após misturá -los uniformemente. É adequado para medicamentos e excipientes com boa fluidez e forte compressibilidade. As principais etapas incluem:
Mistura
Misture naringin com uma quantidade apropriada de excipientes uniformemente.
Comprimido pressionando
Pressione diretamente o pó misto em comprimidos.
Um novo método para produzir comprimidos de naringin
Comprimidos de naringina à base de celulose microcristalina
Usando a celulose microcristalina (MCC) como transportadora, os comprimidos de naringin foram preparados pelo método de compressão direta. A MCC possui boa fluidez e compressibilidade, o que pode melhorar significativamente o desempenho de dureza e desintegração dos comprimidos. Misture naringin e MCC em uma certa proporção uniformemente. Adicione uma quantidade apropriada de solução adesiva, pellet e seca. Adicione desintegrante e lubrificante, misture bem. Pressione as partículas mistas em comprimidos. A MCC pode melhorar a taxa de solubilidade e dissolução da narringina, aumentando assim sua biodisponibilidade. A MCC como transportadora pode melhorar significativamente o desempenho de dureza e desintegração dos tablets, reduzindo as diferenças de qualidade dos comprimidos.
Encapsulamento lipossômico de comprimidos de naringina
Os comprimidos de naringina foram preparados encapsulando a naringina dentro dos lipossomas usando lipossomas como portadores e método de compressão direta. Os lipossomas podem proteger a narringina da degradação gastrointestinal, melhorar a estabilidade e a biodisponibilidade do medicamento. Preparação de lipossomas de naringina usando método de hidratação de filme fino. Congele seque a solução lipossomo para obter pó liofilizado. Misture o pó liofilizado uniformemente com uma quantidade apropriada de excipientes, pellets e seque. Adicione desintegrante e lubrificante, misture bem. Pressione as partículas mistas em comprimidos. Os lipossomas podem proteger a naringina da degradação gastrointestinal e melhorar a estabilidade do medicamento. Os lipossomas podem promover a absorção transmembranar da naringina e melhorar sua biodisponibilidade.
Polymer Micelles Naringin Tablets
Usando materiais de polímero como MPEG-PCL para preparar micelas de naringin, os comprimidos de naringin foram preparados pelo método de compressão direta. As micelas de polímeros têm uma estrutura de casca de núcleo, que pode melhorar significativamente a taxa de solubilidade e dissolução da naringina. Preparação de micelas de polímero de naringina usando método de hidratação de filme fino. Congele seque a solução de micelas para obter o pó liofilizado. Misture o pó liofilizado uniformemente com uma quantidade apropriada de excipientes, pellets e seque. Adicione desintegrante e lubrificante, misture bem. Pressione as partículas mistas em comprimidos. As micelas de polímeros podem aumentar significativamente a solubilidade da naringina e promover a dissolução de medicamentos. As micelas de polímero podem promover a absorção transmembranar da naringina e melhorar sua biodisponibilidade.
Comprimidos adesivos orais
Os comprimidos adesivos orais são um tipo de formulação administrada localmente normalmente preparada usando materiais bioadesivos. Ao aderir à mucosa oral, os medicamentos alcançam liberação lenta e efeitos terapêuticos locais. Misture a naringina com materiais bioadesivos (como carbômero, hidroxipropil metilcelulose, etc.) em uma certa proporção e misture uniformemente. Adicione uma quantidade apropriada de solução adesiva, pellet e seca. Adicione o lubrificante e misture uniformemente. Pressione as partículas mistas em comprimidos adesivos orais. Os comprimidos adesivos orais podem aderir à mucosa oral, obtendo liberação lenta de medicamentos e efeitos terapêuticos locais. A absorção através da mucosa oral pode evitar efeitos de primeira passagem e melhorar a biodisponibilidade.
Controle de qualidade no processo de produção de comprimidos de naringin
Controle de qualidade da matéria -prima
Pureza da naringina: Garanta que a pureza da naringina atenda aos requisitos da formulação e evite impurezas que afetam a qualidade da formulação.
Qualidade acessória: selecione Excipientes que atendem aos padrões de farmacopeia para garantir uma qualidade estável e confiável dos excipientes.
Controle de qualidade durante o processo de produção
Mistura a uniformidade: verifique se o medicamento e os excipientes são misturados uniformemente para evitar conteúdo desigual.
Qualidade da granulação: parâmetros de controle, como teor de umidade, tamanho de partícula e distribuição durante o processo de granulação, para garantir a qualidade estável das partículas.
Qualidade do comprimido: parâmetros de controle, como pressão, peso do comprimido e dureza durante o processo de pressionamento de comprimidos para garantir que a qualidade do tablet atenda aos padrões.
Controle de qualidade do produto acabado
Qualidade da aparência: verifique se a aparência do tablet está completa, a cor é uniforme e não há rachaduras ou defeitos.
Uniformidade do conteúdo: determine a uniformidade do conteúdo da naringina em tablets para garantir que o conteúdo de cada tablet atenda ao intervalo especificado.
Dissolução: Determine a dissolução dos comprimidos para garantir que o medicamento possa ser totalmente dissolvido dentro do tempo especificado.
Estabilidade: Realize testes acelerados e de longo prazo nos comprimidos para avaliar sua estabilidade e garantir a qualidade estável em sua vida útil.
Desafios e soluções no processo de produção de comprimidos de naringin
Baixa solubilidade
Desafio: A baixa solubilidade da naringina resulta em lenta taxa de dissolução e baixa biodisponibilidade.
Solução: Adotando novas tecnologias de transportadoras, como lipossomas e micelas de polímero, para melhorar a taxa de solubilidade e dissolução da naringina.
Baixa estabilidade
Desafio: Naringin é facilmente degradado no trato gastrointestinal, levando à baixa estabilidade dos medicamentos.
Solução: Usando tecnologias de portador, como lipossomas e micelas de polímero para proteger a naringina da degradação gastrointestinal e melhorar a estabilidade do medicamento.
Baixa biodisponibilidade
Desafio: a baixa biodisponibilidade da naringina tradicional limita sua aplicação clínica.
Solução: Adotando novas tecnologias de transportadoras e processos de formulação, como lipossomas, micelas de polímero, comprimidos adesivos orais, etc., para melhorar a biodisponibilidade da naringina.
O processo de produção é complexo
Desafio: o processo de produção do novoComprimidos de naringiné complexo e caro.
Solução: otimize o processo de produção, melhore a eficiência da produção e reduza os custos de produção. Ao mesmo tempo, fortalece a cooperação da pesquisa da Universidade da indústria e promova o processo de industrialização do novo Naringin.
Equipamento e controle ambiental e operação de pessoal e treinamento
Limpeza e manutenção de equipamentos
Todo o equipamento usado no processo de produção deve ser limpo e mantido regularmente para evitar a contaminação cruzada e a falha do equipamento.
Agentes de limpeza e desinfetantes adequados devem ser usados durante o processo de limpeza para garantir que não haja resíduos na superfície do equipamento.
Durante o processo de manutenção, deve -se prestar atenção à verificação da vedação do equipamento, o desgaste dos componentes de transmissão etc. para garantir a operação normal do equipamento.
Controle ambiental
O processo de produção deve ser realizado em um ambiente limpo para evitar a contaminação por poeira, microorganismos e outros contaminantes.
As salas limpas devem testar regularmente parâmetros como limpeza de ar, temperatura e umidade para garantir a conformidade com os requisitos de formulação.
Os operadores devem usar equipamentos de proteção, como roupas limpas, máscaras, luvas, etc. para evitar a contaminação humana.
Padrões operacionais
Os operadores devem seguir estritamente os procedimentos operacionais para evitar problemas de qualidade causados por operações não autorizadas.
Durante o processo de produção, deve -se prestar atenção aos principais parâmetros e etapas operacionais da rastreabilidade e consulta.
Treinamento e avaliação
Treine e avalie regularmente os operadores para melhorar suas habilidades operacionais e conscientização da qualidade.
O conteúdo do treinamento deve incluir princípios de formulação, fluxo de processos, operação do equipamento, controle de qualidade e outros aspectos.
Durante o processo de avaliação, a ênfase deve ser colocada na avaliação de habilidades operacionais práticas para garantir que os operadores possam dominar proficientemente as habilidades de produção.
Controle e teste de qualidade
Detecção intermediária
Durante o processo de produção, os materiais intermediários devem ser testados regularmente, como misturar uniformidade, tamanho de partícula, teor de umidade, etc.
Os resultados da detecção intermediária devem atender aos padrões predefinidos, caso contrário, os parâmetros do processo devem ser ajustados ou reformados em tempo hábil.
Teste acabado de produto
Realize testes abrangentes de qualidade em produtos acabados, incluindo qualidade de aparência, uniformidade do conteúdo, taxa de dissolução, estabilidade, etc.
Os testes de produto acabados devem cumprir os padrões de farmacopeia ou os padrões de controle interno corporativo para garantir que a qualidade do produto seja qualificada.
Observação de amostra
Mantenha as amostras para a observação de produtos acabados e verifique regularmente suas mudanças de qualidade.
Os resultados de observação das amostras retidas devem ser registradas e salvas com o objetivo de traçar e consultar problemas de qualidade do produto.
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