Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. é um dos fabricantes e fornecedores mais experientes de injeção de fluralaner na China. Bem-vindo à injeção de fluralaner de alta qualidade a granel para venda aqui de nossa fábrica. Bom serviço e preço razoável estão disponíveis.
Injeção de Fluralaneré um medicamento antiparasitário sistêmico-de ação prolongada pertencente à classe das isoxazolinas. Ele atua inibindo os canais de íons cloreto controlados por ligantes (receptores GABA e receptores de glutamato) no sistema nervoso dos artrópodes, levando à paralisia e morte do parasita. Ele interfere na transmissão do sinal nervoso parasitário, bloqueando os receptores GABA e os receptores de glutamato, causando paralisia rápida e morte. Possui alta segurança para o sistema nervoso de mamíferos (como cães e gatos), pois os medicamentos são difíceis de penetrar na barreira hematoencefálica e existem diferenças significativas nas estruturas receptoras entre mamíferos e parasitas. Mata mais de 90% das pulgas em 4 horas após a administração e atinge 100% em 12 horas; Mate mais de 99% dos carrapatos anexados em 48 horas. Uma única injeção pode manter a proteção contra pulgas, carrapatos de patas pretas, carrapatos de cães americanos e carrapatos de cães marrons por 12 meses; O período de proteção para carrapatos solitários é de 8 meses.
Ao mesmo tempo, nossa empresa não fornece apenas pós puros, mas também comprimidos e injeções. Se necessário, não hesite em contactar-nos a qualquer momento.
Nossos produtos
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Fluralaner COA
Fluralaner é um composto de isoxazolina que atua inibindo os canais de íons cloreto controlados por ligantes (receptores GABA e receptores de glutamato) no sistema nervoso dos artrópodes, levando à paralisia e morte do parasita.Injeção de fluralaneré um medicamento antiparasitário sistêmico-de ação prolongada que pode manter um efeito protetor contra pulgas e carrapatos por até 12 meses com uma única injeção, melhorando significativamente a adesão ao tratamento de animais de estimação e reduzindo o risco de transmissão de doenças zoonóticas.
Matérias-primas e materiais auxiliares
Ingrediente ativo
Pó de Fluremina: Cada frasco contém 2,51g de Fluremina (pureza maior ou igual a 99,9%), o nome químico é (±) -4- [5- (3,5-diclorofenil) -5- (trifluorometil) -4,5-dihidroisoxazol-3-il] -2-metil-N - [2-oxo-2- (2,2,2-trifluoroetilamino) etil] benzamida, número CAS 864731-61-3, peso molecular 556,29 g/mol.
Processo de preparação: Obtenha partículas grandes de Frellana (LPS) através do método de recristalização para garantir que o tamanho das partículas do pó atenda aos requisitos da injeção, evitando o bloqueio da agulha ou afetando a liberação da eficácia do medicamento.
Composição solvente
Solvente básico: Água para Injetáveis.
Espessante: Carboximetilcelulose de sódio (20 mg/mL) para aumentar a estabilidade da suspensão.
Conservante: Álcool benzílico (20 mg/mL), inibe o crescimento microbiano.
Tampão: Hidrogenofosfato dissódico anidro (7 mg/mL), ajustar o pH para faixa neutra.
Surfactante: Poloxamer 124 (1 mg/mL), promove dissolução do pó e dispersão uniforme.
Regulador de PH: Ácido clorídrico e hidróxido de sódio, garantindo que o pH final atenda aos padrões da farmacopeia (geralmente 5,5-7,5).
Materiais de embalagem
Frasco de pó: Frasco de vidro borossilicato neutro, resistente à corrosão química e protegido da luz.
Frasco de solvente: também em vidro borossilicato neutro, equipado com rolha de borracha roxa e tampa de alumínio.
Acessórios: agulha de ventilação 25G (para exaustão do frasco de pó), agulha de injeção 18G (para extração de solvente), seringa de 20mL (para medição precisa de solvente).
Fluxo do processo de produção
Preparação de pó
Pré-triagem: O pó Frellana recristalizado é passado por uma peneira vibratória para filtrar partículas de tamanho uniforme (geralmente 50-150 μm).
Mistura: Misture o pó pré-peneirado com uma pequena quantidade de carboximetilcelulose sódica para evitar grumos.
Embalagem: Encher quantitativamente o pó misturado em frascos de vidro em área limpa Classe 100, com 2,51g por frasco.
Esterilização: O método de esterilização terminal (esterilização a vapor de alta-pressão de 121 graus por 15 minutos) é usado para garantir a esterilidade.
Preparação de solvente
Dissolver: Adicione água de injeção ao tanque de preparação e adicione sequencialmente carboximetilcelulose sódica, álcool benzílico, hidrogenofosfato dissódico anidro e poloxâmero 124, mexendo até dissolver completamente.
Ajuste de PH: Adicione lentamente ácido clorídrico ou solução de hidróxido de sódio, gota a gota, e monitore o valor de pH até a faixa alvo.
Filtração: Filtre através de uma membrana microporosa de 0,22 μm para remover partículas insolúveis.
Embalagem: Encher quantitativamente o solvente em frascos de vidro, com 16mL por frasco (na verdade são necessários 15mL, com espaço de ar reservado).
Esterilização: O método de esterilização por vapor circulante (100 graus por 30 minutos) é usado para evitar danos por alta temperatura à estabilidade dos materiais auxiliares.
Preparação de mistura e suspensão
Preparação antes da operação: Verifique a vedação do frasco de pó e do frasco de solvente para garantir que não haja danos ou vazamentos.
Extração de solvente:
Perfure a rolha de borracha roxa do frasco de solvente com uma agulha 18G e injete 14mL de ar (à pressão de equilíbrio).
Extraia 15mL de solvente, certifique-se de mergulhar a agulha abaixo do nível do líquido para evitar a inalação de ar.
Dissolução do pó:
Injete lentamente o solvente no frasco de pó para evitar impacto direto no fundo do frasco, causando respingos de pó.
Insira uma agulha de ventilação 25G no topo do frasco de pó e libere a pressão dentro do frasco.
Preparação de mistura e suspensão
Preparação da suspensão:
Agite vigorosamente o frasco de pó durante pelo menos 30 segundos para dispersar totalmente o pó.
Deixar repousar 1-2 minutos, observar a uniformidade da suspensão e agitar novamente se necessário.
Inspeção final: A suspensão deve ser branca opaca a amarelo claro, ligeiramente viscosa, sem partículas ou camadas visíveis.
Padrões de controle de qualidade
Inspeção de matéria-prima
Pureza deInjeção de Fluralaner: detectado por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), pureza maior ou igual a 99,9%.
Conteúdo do acessório: Verifique se o conteúdo de cada acessório atende ao padrão através de titulação ou espectrofotometria.
Limite microbiano: De acordo com a edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa, se a contagem bacteriana total for menor ou igual a 100 UFC/g, e a contagem de fungos e leveduras for menor ou igual a 50 UFC/g, nenhuma Escherichia coli será detectada.
Inspeção intermediária
Tamanho de partícula de pó: detectado pelo método de difração a laser, D50 (tamanho médio de partícula) deve estar na faixa de 75-125 μm.
Valor de pH do solvente: medido por papel de teste de pH de precisão ou medidor de pH, com faixa de 5,5-7,5.
Uniformidade da suspensão: Após a amostragem, deixar repousar por 30 minutos para observar se há estratificação ou precipitação.
Inspeção de produto acabado
Exame asséptico: De acordo com a edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa, o método de filtração por membrana é usado para garantir a esterilidade.
Determinação do conteúdo: O método HPLC deve ser usado para detectar o conteúdo de Frellana, que deve ser de 90,0% -110,0% da quantidade rotulada.
Substâncias relacionadas: Impurezas totais detectadas pelo método HPLC Menor ou igual a 1,0%, impurezas individuais Menor ou igual a 0,5%.
Diferença de quantidade: Para detecção do método de pesagem, a quantidade não deve ser inferior a 95% da quantidade rotulada.
Validação de equipamentos e processos
Equipamento chave
Máquina de peneiramento: Modelo XS-500, frequência de vibração ajustável para garantir tamanho uniforme de partículas de pó.
Tanque de preparação: fabricado em aço inoxidável 316L, equipado com lâminas agitadoras e sistema de controle de temperatura.
Sistema de filtragem: membrana filtrante de polietersulfona (PES) de 0,22 μm, resistente à corrosão química e baixa adsorção de proteínas.
Gabinete de esterilização: gabinete de esterilização a vapor de alta pressão-a vácuo pulsante, uniformidade de temperatura ± 1 grau.
Área limpa: Atende aos padrões ISO Nível 5 (Classe 100), com contagem de partículas de monitoramento dinâmico menor ou igual a 3520 partículas/m³ (maior ou igual a 0,5 μm).
Validação de processo
Verificação da mistura do pó: Verifique o efeito do tempo de mistura (maior ou igual a 15 minutos) e da velocidade (50-100 rpm) na uniformidade por meio de produção simulada.
Validação da esterilização: Utilize um indicador biológico (esporos de Bacillus subtilis) para validar o efeito da esterilização, e o valor D (tempo de esterilização) deve ser menor ou igual a 1,5 minutos.
Verificação da estabilidade da suspensão: Coloque por 6 meses sob teste acelerado (40 graus ± 2 graus, UR 75% ± 5%) para detectar alterações no conteúdo, substâncias relacionadas e valor de pH.
Embalagem e armazenamento
Pacote
Configuração de caixa única: 1 frasco de pó (2,51g), 1 frasco de solvente (16mL), agulha de ventilação 1 25G, agulha de injeção 1 18G e seringa de 1 20mL.
Informações do rótulo: incluindo nome do produto, especificações, número do lote, data de validade, condições de armazenamento, instruções de uso e linguagem de advertência.
Condições de armazenamento
Produtos não misturados: Frascos de pó e frascos de solvente devem ser armazenados em local seco abaixo de 25 graus, longe da luz.
Produto misto: A suspensão deve ser refrigerada a 2-8 graus e consumida em 14 dias (para evitar contaminação microbiana).
Requisitos de transporte: Deve-se utilizar transporte em cadeia de frio, com temperatura controlada entre 2-8 graus para evitar a degradação do medicamento.
Precauções de uso
Especificações operacionais
Proteção pessoal: Os operadores devem usar máscaras, luvas e roupas de proteção para evitar contato direto com medicamentos.
Operação asséptica: O processo de mistura e extração é concluído em uma sala limpa Classe 100 para evitar contaminação microbiana.
Eliminação de resíduos: As agulhas e seringas usadas devem ser colocadas em caixas de instrumentos pontiagudos e os frascos de vidro devem ser tratados como lixo médico.
Aplicabilidade a animais
Objetos aplicáveis: Somente para cães com mais de 6 meses, seguir rigorosamente as orientações veterinárias para uso em gatos (alguns produtos não foram aprovados para uso em gatos).
Cálculo da dose: Administrar de acordo com o peso do cão, injetar 1mL de suspensão (contendo 150mg de Frellana) a cada 10kg de peso corporal.
Contraindicações: É contraindicado para indivíduos alérgicos a fluoroquinolonas ou isoxazolinas; Animais grávidas/lactantes devem ser utilizados com cautela.
Monitoramento de RAM
Reações comuns: vômitos (3% -5%), diarréia (1% -2%), perda de apetite (2% -3%).
Reações graves: tremor (0,1% -1%), ataxia (0,05% -0,5%), são necessárias descontinuação imediata da medicação e atenção médica.
Monitoramento de longo prazo: Recomenda-se a realização de exames de rotina de sangue e de função hepática e renal a cada 6 meses para avaliar a segurança do medicamento.
O fluralaner pertence à classe dos compostos isoxazolínicos, que foram descobertos através da exploração sistemática de novas moléculas ativas antiparasitárias.
No final do século XX e início do século XXI, os investigadores nas áreas dos pesticidas e dos medicamentos veterinários estavam empenhados em encontrar compostos que tivessem efeitos eficientes na eliminação de insectos e artrópodes, ao mesmo tempo que fossem mais seguros para os mamíferos. Os compostos de isoxazolina são considerados como tendo atividade farmacológica potencial devido à sua estrutura química única (contendo um anel de isoxazolina).
Durante o processo de síntese, os pesquisadores geraram um grande número de derivados ajustando os substituintes no anel isoxazolina (como átomos de flúor, átomos de cloro, cadeias alquílicas, etc.) e examinaram sua atividade contra parasitas comuns (como pulgas, carrapatos, ácaros, etc.) um por um. Na estrutura química do Fluralaner, a introdução de 3,5-diclorofenil e trifluorometil aumenta significativamente sua solubilidade lipídica e estabilidade metabólica, enquanto a cadeia lateral da benzamida otimiza sua capacidade de ligação aos receptores alvo.
No final do século XX, a agricultura global enfrentou o desafio de aumentar a resistência aos inseticidas tradicionais. Compostos como organoclorados (como a dieldrina) e fenilpirazóis (como o fipronil) diminuíram significativamente a eficácia do controle devido ao uso-de longo prazo, o que leva a mutações no gene do receptor GABA das pragas. De acordo com a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, as perdas de colheitas causadas pela resistência às pragas atingiram 120 mil milhões de dólares em todo o mundo em 2000, forçando a comunidade científica a procurar compostos com novos alvos.
Em 1998, a Nissan Chemical Industries no Japão descobriu acidentalmente uma classe de intermediários com uma estrutura única de anel de isoxazolina que exibia potente atividade inseticida contra insetos enquanto estudava compostos de ftalamida. Após maior otimização estrutural, o composto A1443 (Fluralaner) foi sintetizado em 2004 com o nome químico 4- [5- (3,5-diclorofenil) -5- (trifluorometil) -4H-1,2-oxazol-3-il] -2-metil-N - {2-oxo-2- [(2,2,2-trifluoroetil) amino] etil} benzamida.
Ao mesmo tempo, a economia dos animais de estimação está a prosperar a nível mundial. Em 2010, o mercado global de animais de estimação atingiu um valor de 98 mil milhões de dólares, dos quais os medicamentos para controlo de parasitas representaram cerca de 15%. Os produtos tradicionais com formas farmacêuticas mensais apresentam problemas como baixa conformidade e curto período de proteção, e o mercado precisa urgentemente de medicamentos inovadores seguros e de ação prolongada. A equipe de P&D da Fluralaner captou com atenção essa demanda e mudou seu foco de pesquisa da agricultura para o campo da medicina veterinária.
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