Comprimidos de nitazoxanida, O nome químico é acetato de 2- [(5-nitro-1,3-tiazol-2-il) carbamoil] fenol, que pertence aos derivados da nitrotiazida amida. Sua fórmula molecular é C12H9N3O5S, com peso molecular de 307,28 g/mol. Do ponto de vista da estrutura química, contém grupos nitro, anéis tiazol, grupos benzamida e cadeias laterais de acetato. Esta estrutura molecular complexa confere-lhe uma atividade farmacológica única. Os anéis nitro e tiazol na molécula conferem-lhe propriedades aceitadoras de elétrons, enquanto o grupo benzamida fornece capacidade doadora de ligações de hidrogênio. Estas características estruturais em conjunto determinam o seu modo de interação com o alvo, afetando assim a eficácia e o mecanismo de ação do medicamento.
Aparência e forma farmacêutica
As matérias-primas de nitazoxanida geralmente aparecem como pós cristalinos brancos a esbranquiçados, que são caracterizados pelas propriedades de absorção de luz visível do sistema conjugado em sua estrutura molecular. Durante o processo de preparação do comprimido, a aparência do produto final pode ser ajustada pela adição de excipientes apropriados. Por exemplo, a adição de agentes bloqueadores de luz, como o dióxido de titânio, pode fazer com que os comprimidos pareçam brancos puros, enquanto a adição de corantes FD&C pode preparar comprimidos coloridos. Sua forma de pó geralmente é composta por cristais regulares, o que ajuda a melhorar a densidade aparente e a fluidez dos medicamentos, otimizando assim o processo de formulação. As principais formas farmacêuticas existentes no mercado são comprimidos (500mg) e suspensões secas (60ml, 100mg/5ml), adequadas para pacientes de diversas idades. Os comprimidos são fáceis de tomar por adultos e crianças mais velhas, enquanto as suspensões secas são mais adequadas para pacientes com dificuldades de deglutição, como bebés e crianças pequenas.
Nosso produto
Informações adicionais do composto químico:
| Nome do produto | Comprimidos de nitazoxanida | Pó de nitazoxanida |
| Tipo de produto | Comprimidos | Pó |
| Pureza do Produto | HPLC maior ou igual a 99,0% | Maior ou igual a 99% |
| Especificações do produto | Personalizável | Personalizável |
| Pacote de produto | Personalizável | Personalizável |
Nosso produto
Nitazoxanida+. COA
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Certificado de Análise |
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Nome composto |
Nitazoxanida | |
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Nº CAS |
55981-09-4 | |
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Nota |
Grau farmacêutico | |
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Quantidade |
Personalizado | |
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Padrão de embalagem |
Personalizado | |
| Fabricante | Shaanxi FLOR TECNOLOGIA Co., Ltd | |
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Lote nº. |
20250109001 |
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MFG |
12 de janeiroo 2025 |
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EXP |
8 de janeiroo 2029 |
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Estrutura |
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| PADRÃO DE TESTE | Indústria GB/T24768-2009. Padrão | |
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Item |
Padrão empresarial |
Resultado da análise |
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Aparência |
Pó branco ou quase branco |
Conformado |
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Conteúdo de água |
Menor ou igual a 4,5% |
0.30% |
| Perda na secagem |
Menor ou igual a 1,0% |
0.15% |
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Metais Pesados |
Pb Menor ou igual a 0,5 ppm |
N.D. |
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Menor ou igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Hg menor ou igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Cd Menor ou igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Pureza (HPLC) |
Maior ou igual a 99,0% |
99.5% |
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Impureza única |
<0.8% |
0.48% |
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Resíduo na ignição |
<0.20% |
0.064% |
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Contagem microbiana total |
Menor ou igual a 750cfu/g |
80 |
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E. Coli |
Menor ou igual a 2MPN/g |
N.D. |
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Salmonela |
N.D. | N.D. |
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Etanol (por GC) |
Menor ou igual a 5000 ppm |
400 ppm |
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Armazenar |
Armazenar em local fechado, escuro e seco a -20 graus |
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Processo de preparação e controle de qualidade
No processo de preparação deComprimidos de nitazoxanida, o ingrediente farmacêutico ativo precisa ser misturado com os excipientes por uma quantidade igual de método de adição para garantir uma uniformidade de conteúdo RSD inferior a 2,0%. No processo de granulação úmida, uma solução de polivinilpirrolidona K30 a 5% de etanol é comumente usada como aglutinante para produzir partículas com densidade aparente de 0,55-0,65 g/cm³. Os parâmetros de compressão são geralmente ajustados para uma pressão de 15-20 kN e uma velocidade de rotação de 20-30 rpm, o que pode produzir comprimidos com dureza de 8-12 kp e fragilidade inferior a 0,5%. O processo de revestimento usa pré-mistura de revestimento de filme solúvel gástrico, como Obadai, que aumenta o peso em 3-5% e pode efetivamente melhorar a aparência e controlar a liberação. Um processo de formulação razoável pode garantir a qualidade e estabilidade dos comprimidos, melhorar a eficácia e segurança dos medicamentos.
O controle de qualidade é uma etapa crucial para garantir a qualidade da Nitazoxanida. No controle de qualidade de matérias-primas e formulações, são necessários testes rigorosos para indicadores como conteúdo do medicamento, pureza, substâncias relacionadas, taxa de dissolução, etc. A determinação do conteúdo adota métodos como cromatografia líquida de{2}}alto desempenho para garantir que o conteúdo do medicamento atenda aos padrões prescritos. Os testes de pureza exigem que o teor de impurezas no medicamento esteja dentro da faixa permitida, e o controle das substâncias relevantes é crucial para garantir a segurança e a eficácia do medicamento. O teste de dissolução avalia o desempenho de dissolução do medicamento sob condições específicas, garantindo que o medicamento possa ser efetivamente liberado e absorvido pelo corpo. Através de rigoroso controle de qualidade, a qualidade estável e confiável da Nitazoxanida pode ser garantida, proporcionando garantia para o tratamento dos pacientes.
A medição do ângulo de contato do ingrediente farmacêutico ativo mostra um ângulo de contato de 98 graus em água, indicando sua forte hidrofobicidade. Ao adicionar 2% de dodecil sulfato de sódio, o ângulo de contato pode ser reduzido para 65 graus, melhorando significativamente a molhabilidade. A regulação das propriedades de superfície é crucial para melhorar a dissolução de fármacos pouco solúveis. No teste de limite de tempo de desintegração do comprimido, a prescrição otimizada pode desintegrar-se completamente em 15 minutos, atendendo aos requisitos da farmacopeia.
Indicações
A nitazoxanida é usada principalmente para tratar diarréia causada por Cryptosporidium e Giardia, e também pode ser usada para tratar outras infecções parasitárias intestinais, como Bacillus subtilis e outros esporozoítos, amebidas, lombrigas humanas, ancilostomídeos, flagelados, tênias bovinas, tênias de membrana curta e vermes do fígado. Além disso, também possui atividade contra certas bactérias anaeróbias e microaerófilas, como a Helicobacter pylori. Em termos de efeitos antivirais, também tem certo efeito terapêutico na gastroenterite por rotavírus e na hepatite C crônica. Sua ampla gama de indicações faz com que a Nitazoxanida desempenhe um papel importante no tratamento clínico, fornecendo opções medicamentosas eficazes para o tratamento de diversas doenças.
Uso e dosagem
O uso e dosagem para adultos e crianças são diferentes. De modo geral, a dosagem comumente utilizada para adultos é de 500 mg, duas vezes ao dia. A dosagem para crianças deve ser ajustada de acordo com a idade e peso, e o uso e dosagem específicos devem seguir a orientação do médico. O uso e dosagem corretos são fundamentais para garantir a eficácia e segurança dos medicamentos. Os pacientes devem seguir rigorosamente as instruções do médico para tomar a medicação e evitar aumentar ou diminuir a dosagem ou alterar o método de medicação por conta própria.
Reações adversas
UsandoComprimidos de nitazoxanidapode resultar em algumas reações adversas, como erupção cutânea, náusea, vômito, desconforto no peito, taquicardia, calafrios, febre, dor de cabeça e outros sintomas. Estas reações adversas são geralmente leves e desaparecem gradualmente após a suspensão da medicação. No entanto, se as reações adversas forem graves ou{2}}de longa duração, os pacientes devem procurar atendimento médico imediatamente para que os médicos possam tomar as medidas de tratamento adequadas. Compreender as reações adversas dos medicamentos pode ajudar os pacientes a detectar e resolver problemas potenciais em tempo hábil durante o uso dos medicamentos, garantindo a segurança da medicação.
Condições de armazenamento e estabilidade
Condições de armazenamento
A nitazoxanida precisa ser armazenada sob condições de refrigeração de 2 a 8 graus C, principalmente devido à sua sensibilidade à luz e à umidade. Durante o armazenamento, deve-se evitar a exposição dos medicamentos à luz forte, mantendo a vedação da embalagem para evitar que a umidade afete os medicamentos. Condições adequadas de armazenamento podem garantir a qualidade e estabilidade dos medicamentos e prolongar sua vida útil.
Estabilidade
No teste de estabilidade acelerada, após ser colocado a 40 graus C/75% de UR durante 6 meses, o teor de substâncias relevantes aumentou 1,2% e diminuiu 3,8%. O teste de luz mostrou que sob iluminação de 4.500 lx por 10 dias, a taxa de degradação do medicamento atingiu 5,6%. Os produtos de degradação incluem principalmente desacetilnitroanilina e produtos de redução de nitro, que precisam ser controlados dentro do limite de 0,5% de impurezas totais e 0,2% de impurezas individuais pelo método HPLC. Compreender as características de estabilidade dos medicamentos pode ajudar a desenvolver planos razoáveis de armazenamento e utilização, evitando falhas dos medicamentos ou reações adversas devido ao armazenamento inadequado.
Efeitos e mecanismos farmacológicos
Efeitos antibacterianos e antigênicos de vermes
A nitazoxanida é um medicamento antibacteriano e antiparasitário de amplo-espectro. Estudos in vitro demonstraram que pode tratar infecções causadas por vermes e protozoários, como disenteria ameba, Giardia, Trichomonas vaginalis, bem como bactérias como Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens e Helicobacter pylori. Embora seu mecanismo de ação não seja totalmente compreendido, acredita-se que esteja relacionado à reação de transferência de elétrons dependente de enzima que inibe o piruvato e a proteína redox oxidoredutase do ferro, sendo esta última crucial para o metabolismo energético anaeróbico. Ao interferir nos processos do metabolismo energético de parasitas e bactérias, a nitazoxanida pode inibir o seu crescimento e reprodução, atingindo assim o objetivo de tratar infecções.
Efeito antiviral
Nos últimos anos, estudos descobriram que a nitazoxanida também tem efeitos inibitórios sobre certos vírus. Por exemplo, é eficaz contra gastroenterite por rotavírus e hepatite C crónica. Experiências in vitro confirmaram que o metabolito da nitazoxanida, a tizoxanida, tem um efeito inibitório na replicação do HCV. Um ensaio multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado investigou a eficácia da nitazoxanida no tratamento da hepatite C crônica, com um regime de tratamento de nitazoxanida 500 mg VO duas vezes ao dia ou placebo por 24 semanas. Como resultado, no final do tratamento, as taxas de seroconversão de ARN do VHC no grupo Nitazoxanida e no grupo placebo foram de 30,4% (7/23) e 0% (0/24), respetivamente; Após 24 semanas de acompanhamento-após o curso do tratamento, a taxa de conversão negativa contínua de RNA do HCV no grupo da nitazoxanida foi de 17,4% (4/23). Isto indica que a nitazoxanida tem certo potencial na terapia antiviral, proporcionando uma nova opção para o tratamento de doenças relacionadas.
Outras funções
Comprimidos de nitazoxanidatambém pode regular a autofagia e inibir a sinalização do mTORC1, demonstrando uma inibição eficaz da replicação do HBV. Induz uma diminuição na produção de várias proteínas do VHB (HBsAg e HBeAg, antígenos centrais) nas células 2.2.15, mas não afeta a transcrição do RNA do VHB. Esses mecanismos de ação ampliam ainda mais o escopo de aplicação da Nitazoxanida, possibilitando desempenhar um papel importante no tratamento de diversas doenças. No entanto, a investigação actual sobre estes mecanismos de acção não é suficientemente profunda, sendo necessários mais estudos para revelar os seus modos de acção específicos e o potencial valor de aplicação clínica.
Aplicações Clínicas
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Tratamento de infecções por protozoários
Os comprimidos de nitazoxanida são mais comumente usados para o tratamento de infecções por protozoários, particularmente aquelas causadas por Giardia lamblia e Cryptosporidium parvum. A giardíase, causada por Giardia lamblia, é uma infecção intestinal comum caracterizada por diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal. A nitazoxanida demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da giardíase, com taxas de cura superiores a 90% em ensaios clínicos.
A criptosporidiose, causada por Cryptosporidium parvum, é outra infecção intestinal que pode ser grave, particularmente em indivíduos imunocomprometidos, como aqueles com HIV/AIDS. A nitazoxanida foi aprovada pelos EUA
Tratamento de infecções helmínticas
Além de sua atividade antiprotozoária, os comprimidos de nitazoxanida também demonstraram eficácia contra certas infecções helmínticas, como fasciolíase e teníase. A fasciolíase, causada pelos vermes do fígado Fasciola hepatica e Fasciola gigantica, é uma infecção zoonótica que pode causar danos ao fígado e outras complicações. A nitazoxanida demonstrou ser eficaz no tratamento da fasciolíase, com taxas de cura comparáveis às dos agentes anti-helmínticos tradicionais.
A teníase, causada por tênias do gênero Taenia, é outra infecção helmíntica que pode ser tratada com nitazoxanida. Embora menos comumente usada do que outros agentes anti-helmínticos, como o praziquantel, a nitazoxanida tem se mostrado promissora no tratamento da teníase, particularmente nos casos em que outros tratamentos são contra-indicados ou ineficazes.
Perguntas frequentes
Quão rápido a nitazoxanida atua?
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A nitazoxanida deve começar a agir contra os organismos-causadores de diarreialogo após sua primeira dose. No entanto, você pode não sentir os efeitos da medicação imediatamente. Em estudos clínicos, os pesquisadores verificaram pessoas que tomaram nitazoxanida (Alinia) 7 a 10 dias após o início do tratamento.
Quem não deve tomar nitazoxanida?
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Doença renal. Doença hepática. Reação incomum ou alérgica à nitazoxanida, outros medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes. Grávida ou tentando engravidar.
A nitazoxanida causa queda de cabelo?
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A nitazoxanida pode causar efeitos colaterais como náuseas, vômitos, dor de estômago, febre,perda de cabelo, tontura, tontura e dor de cabeça.
Quais são os efeitos colaterais da nitazoxanida?
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Visão geral: A nitazoxanida é usada para tratar diarreia causada por certos parasitas. Isso os mata ao interferir em sua capacidade de crescer e usar energia. Os efeitos colaterais comuns incluemdor de estômago, dor de cabeça, mudança na cor da urina e náusea.
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