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Injeção de acetato de pramlintida
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Injeção de acetato de pramlintida

Injeção de acetato de pramlintida

1. Especificação Geral (em estoque)
(1)API (pó puro)
(2) Injeção
2.Personalização:
Negociaremos individualmente, OEM/ODM, sem marca, apenas para pesquisa científica.
Código Interno: BM-3-125
Acetato de pramlintida CAS 196078-30-5
Fabricante: Fábrica BLOOM TECH Wuxi
Análise: HPLC, LC-MS, HNMR
Mercado principal: EUA, Austrália, Brasil, Japão, Alemanha, Indonésia, Reino Unido, Nova Zelândia, Canadá etc.
Suporte tecnológico: Departamento de P&D-4

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. é um dos fabricantes e fornecedores mais experientes de injeção de acetato de pramlintida na China. Bem-vindo à injeção de acetato de pramlintida de alta qualidade no atacado para venda aqui de nossa fábrica. Bom serviço e preço razoável estão disponíveis.

 

Injeção de acetato de pramlintidaé um análogo de amilina sintético estéril e injetável modificado com grupos acetato para desempenho farmacêutico otimizado. O ingrediente farmacêutico ativo, acetato de pramlintida, tem número CAS confirmado 196078-30-5, com uma estrutura polipeptídica sintética precisa que otimiza fundamentalmente os defeitos da amilina natural. Através da formação química de sal com íons acetato, a estabilidade molecular e a solubilidade em água do composto são significativamente melhoradas, superando efetivamente os defeitos inerentes da amilina natural, como fácil agregação molecular e precipitação em estado de solução.

 

Esta propriedade estrutural otimizada garante dissolução uniforme e absorção sistêmica constante após administração subcutânea, evitando concentrações inconsistentes do medicamento e efeitos terapêuticos flutuantes causados ​​pela precipitação dos componentes. Em termos de propriedades físicas, a preparação final é uma solução aquosa estéril límpida, incolor e transparente, com textura pura e sem partículas visíveis ou turvação, que atende a rígidos padrões de injeção clínica. A modificação exclusiva do acetato confere ao agente estabilidade química superior durante armazenamento selado de longo-prazo e operação de injeção clínica. Ele resiste efetivamente à desnaturação molecular e à decomposição estrutural induzida por pequenas mudanças de temperatura e interferência ambiental convencional, ao mesmo tempo em que reduz bastante a irritação local subcutânea e as reações adversas no local da injeção.

Nosso Formulário de Produtos

Pramlintide acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

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Method of Analysis

COA de acetato de pramlintida

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Certificado de Análise
Nome composto Acetato de pramlintida
Nota Grau farmacêutico
Nº CAS 196078-30-5
Quantidade 26g
Padrão de embalagem Saco PE + saco de folha Al
Fabricante Shaanxi FLOR TECNOLOGIA Co., Ltd
Lote nº. 202601090056
MFG 9 de janeiro de 2026
EXP 8 de janeiro de 2029
Estrutura N/A
Item Padrão empresarial Resultado da análise
Aparência Pó branco ou quase branco Conformado
Conteúdo de água Menor ou igual a 5,0% 0.46%
Perda na secagem Menor ou igual a 1,0% 0.51%
Metais Pesados Pb Menor ou igual a 0,5 ppm N.D.
Menor ou igual a 0,5 ppm N.D.
Hg menor ou igual a 0,5 ppm N.D.
Cd Menor ou igual a 0,5 ppm N.D.
Pureza (HPLC) Maior ou igual a 99,0% 99.80%
Impureza única <0.8% 0.22%
Contagem microbiana total Menor ou igual a 750cfu/g 310
E. Coli Menor ou igual a 2MPN/g N.D.
Salmonela N.D. N.D.
Etanol (por GC) Menor ou igual a 5000 ppm 719 ppm
Armazenar Armazene em local fechado, escuro e seco abaixo de 2-8 graus

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications-

Esta otimização estrutural equilibra perfeitamente a eficácia farmacológica e a tolerabilidade clínica do medicamento, tornando-o uma preparação terapêutica segura e estável para intervenção clínica em doenças metabólicas, e é administrada de forma convencional e conveniente aos pacientes através de um dispositivo profissional de administração de caneta para dosagem precisa e padronizada. Aplicações potenciais no tratamento da obesidade: Como uma terapia aprovada para diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2,injeção de acetato de pramlintidasurgiu como um foco de pesquisa no tratamento da obesidade devido às suas propriedades farmacológicas de regulação do metabolismo e supressão do apetite. Demonstra um potencial único, particularmente na redução do apetite e na preservação muscular, oferecendo novas estratégias e orientações para o controle da obesidade.

Pramlintide acetate Supply | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Supressão de apetite

Pramlintide acetate price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

A hiperfagia é um fator chave no desenvolvimento e progressão da obesidade. O produto exerce efeitos supressores-de apetite precisos, imitando as funções fisiológicas da amilina endógena. Seu mecanismo principal envolve a atuação nos receptores de amilina (AMYRs) no sistema nervoso central, especialmente nos centros reguladores do apetite, como o hipotálamo e o núcleo do trato solitário, para aumentar a saciedade e reduzir a fome. Ao mesmo tempo, retarda o esvaziamento gástrico, prolongando a retenção de alimentos no trato gastrointestinal para fortalecer ainda mais a saciedade, reduzindo assim a ingestão calórica total e conseguindo a perda de peso.

Estudos clínicos confirmam que a monoterapia do produto produz perda de peso significativa. Em ensaios de administração crónica, a injeção intraperitoneal de pramlintida em ratos machos reduziu a ingestão calórica principalmente ao diminuir o tamanho da refeição.

Acompanhado por ganho de peso lento, sem efeito significativo na frequência das refeições, validando seu mecanismo principal-de perda de peso por meio da supressão do apetite.

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Notavelmente, sua combinação com agonistas do receptor GLP-1 provoca efeitos sinérgicos de perda-de peso, exemplificados pelo regime CagriSema (co-administração do análogo-da amilina de ação prolongada cagrilintida e semaglutida). Como análogo da amilina de primeira geração, o pramlintide partilha um mecanismo de ação idêntico ao cagrilintide e aumenta a supressão do apetite através de vias complementares quando combinado com agonistas do recetor GLP-1.

Preservação Muscular

Um objetivo central do tratamento da obesidade não é apenas reduzir o acúmulo de gordura, mas também prevenir a perda muscular durante a redução de peso. A diminuição da massa muscular reduz a taxa metabólica basal, prejudicando-a manutenção da perda de peso a longo prazo, aumentando os riscos de complicações como fadiga e osteoporose e reduzindo a segurança do tratamento. Ao contrário de alguns agentes-de perda de peso (por exemplo, certos agonistas do receptor GLP-1) e da cirurgia bariátrica, que muitas vezes induzem perda muscular, o produto apresenta um potencial distinto de-preservação muscular durante a redução de peso, representando uma vantagem importante sobre regimes alternativos de perda de peso.

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Seu mecanismo de proteção-muscular está ligado às funções fisiológicas da amilina. Como análogo da amilina, a pramlintida modula a homeostase metabólica, inibindo a síntese de gordura e promovendo a lipólise, ao mesmo tempo que reduz a degradação da proteína muscular para manter a massa muscular. Estudos pré-clínicos e observações clínicas preliminares indicam que os análogos da amilina reduzem preferencialmente o tecido adiposo com impacto mínimo no tecido muscular, resultando em perda muscular significativamente menor em comparação com os agonistas do receptor GLP-1.

Isso o torna particularmente adequado para pacientes obesos que necessitam de controle de peso-de longo prazo, permitindo a redução de peso e preservando a função muscular, mantendo o metabolismo basal e evitando a recuperação do peso.

Para pacientes obesos com diabetes comórbido, o efeito-preservador muscular doinjeção de acetato de pramlintidapossui maior valor clínico. Esses pacientes frequentemente apresentam redução da massa muscular devido à resistência à insulina e distúrbios metabólicos.

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A pramlintida auxilia no controle glicêmico enquanto preserva os músculos para melhorar a sensibilidade à insulina, criando um ciclo virtuoso de "perda de peso – preservação muscular – controle glicêmico" e reduzindo ainda mais o risco de complicações diabéticas. Além disso, sua estrutura-modificada com acetato melhora a tolerabilidade do medicamento, minimizando reações adversas, como hipoglicemia e desconforto gastrointestinal, evitando a interrupção do tratamento e sustentando indiretamente os efeitos-protetores musculares.

Manufacturing Information-

Síntese de API

 

 

O ingrediente farmacêutico ativo (API) do produto é fabricado por meio da síntese de peptídeos em fase sólida-Fmoc. A partir da resina Fmoc-Tyr(tBu)-OH e Rink Amide-MBHA, os aminoácidos protegidos são acoplados sequencialmente e desprotegidos para formar a resina peptídica-de comprimento total. A clivagem com uma solução de lise produz um peptídeo intermediário, seguido pela formação de ligações dissulfeto por meio de oxidação ao ar para obter o peptídeo bruto. Após a purificação preliminar por cromatografia líquida de alta-fase reversa (RP-HPLC), a conversão e o refinamento do sal são realizados usando uma fase móvel contendo 0,1% de ácido acético para produzir API de acetato de pramlintida com pureza superior a 99% e um rendimento total de 51,2%, garantindo efetivamente a qualidade das formulações subsequentes.

Preparação da Formulação

A formulação é uma solução aquosa estéril baseada em um sistema tampão ácido acético-acetato de sódio (pH 3,8–4,2) para manter a estabilidade do acetato de pramlintida. Durante a preparação, 4,5%–5,5% de manitol é adicionado para ajustar a pressão osmótica, e 0,2%–0,5% de agente bacteriostático (por exemplo, m-cresol) é incorporado para evitar contaminação microbiana. O API é então adicionado e dissolvido para formar uma solução a granel com uma concentração de medicamento de 0,3 mg/mL a 1 mg/mL. Após a filtração, a solução é colocada em frascos para injetáveis ​​e canetas injetoras, ambos adaptados para administração subcutânea.

Pramlintide acetate Manufacturer | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
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Controle de qualidade

Um rigoroso controle de qualidade é implementado durante toda a fabricação. O API é testado quanto à pureza (HPLC maior ou igual a 98%), conteúdo de acetato (menor ou igual a 12,0%) e impureza única (menor ou igual a 1,0%). A formulação é avaliada quanto ao pH, conteúdo do medicamento, esterilidade, pressão osmótica e concentração de agente bacteriostático, com HPLC ortogonal usado para quantificar produtos de degradação e evitar interferências na eficácia-relacionadas com impurezas. Estudos de estabilidade acelerada confirmam a eficácia consistente do medicamento e nenhuma degradação significativa sob condições de armazenamento especificadas.

Method of Analysis

I. Análise de Pureza API
 

A análise de pureza da API se concentra na cromatografia líquida de alto-desempenho (HPLC) usando dois modos de separação ortogonal: fase-reversa (RP) e troca catiônica forte (SCX), permitindo a detecção abrangente de impurezas e isômeros gerados durante a síntese.

 

RP-HPLC emprega uma fase estacionária C18 e uma fase móvel contendo 0,1% de ácido acético para eluição para separar impurezas peptídicas. SCX-HPLC tem como alvo as propriedades catiônicas do medicamento para separar impurezas com cargas distintas.

 

O uso combinado atinge um limite de quantificação de 0,1% (em relação à pramlintida intacta) e discrimina efetivamente isômeros em posições como Ala5 e Ala8, garantindo testes de pureza de API precisos e confiáveis.

Pramlintide acetate 500MCG | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

II. Análise de Conteúdo da Formulação
 

A quantificação do conteúdo da formulação utiliza extração de fase sólida-(SPE) acoplada à cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), abordando desafios analíticos de adsorção não{3}}específica e baixas concentrações séricas (nível de pg/mL) para medicamentos peptídicos.

 

As amostras são processadas usando placas QuanRecovery para reduzir a adsorção, purificadas via SPE com tecnologia de separação de peptídeos Oasis, separadas em uma coluna UPLC de peptídeo C18 e detectadas por espectrometria de massa quadrupolo tandem.

 

Isto permite a quantificação precisa do conteúdo do medicamento, ao mesmo tempo que elimina a interferência de excipientes, incluindo tampões e bacteriostatos, com sensibilidade e precisão superiores em comparação com métodos de HPLC únicos.

III. Análise de Produto de Degradação
 

Os produtos de degradação formados sob condições ácidas, alcalinas, oxidativas e outras condições de estresse são separados por HPLC e identificados estruturalmente por LC-MS. Estudos de degradação forçada simulam condições extremas de armazenamento e transporte.

 

Os métodos ortogonais de HPLC RP-HPLC e SCX-separam os produtos de degradação, seguidos pela determinação do peso molecular e do padrão de fragmentos via LC-MS para identificar com precisão degradantes, como espécies desamidadas e produtos de clivagem de ligações dissulfeto.

 

Isto fornece suporte de dados para avaliação da estabilidade do medicamento e verifica a especificidade dos métodos analíticos.

Contra-indicações e precauções para populações especiais

Injeção de acetato de pramlintidatem populações contraindicadas específicas. Estas populações estão estritamente proibidas de usar este produto para evitar riscos graves de segurança. As populações contraindicadas incluem: indivíduos alérgicos à pramlintida ou a qualquer componente deste produto; pacientes com doenças gastrointestinais graves (como úlcera gástrica grave, úlcera duodenal, náuseas e vômitos refratários); indivíduos com história de episódios hipoglicêmicos que não foram efetivamente controlados; pacientes com insuficiência renal grave ou em tratamento dialítico; mulheres grávidas e lactantes.

Pramlintide acetate Contraindications | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Precautions | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pessoas que devem usar com cautela devem usar sob orientação de um médico, monitorar de perto a resposta ao medicamento e ajustar a dosagem, se necessário. Pessoas que devem usar com cautela incluem: pacientes com insuficiência renal moderada, que não necessitam de ajuste de dosagem, mas necessitam de monitoramento regular da função renal e da glicemia; pacientes com insuficiência hepática, que metabolizam principalmente o medicamento através dos rins, e o impacto da insuficiência hepática em sua farmacocinética é relativamente pequeno, mas ainda precisa de observação cuidadosa das reações adversas.

Os idosos, que apresentam capacidade metabólica reduzida e maior risco de hipoglicemia, precisam começar com uma dosagem pequena, titular lentamente e fortalecer o monitoramento da glicemia; crianças e adolescentes, cuja segurança e eficácia deste medicamento não foram claramente estabelecidas e não são recomendadas para uso.
Além disso, pacientes com histórico de epilepsia ou histórico familiar de epilepsia devem ter extrema cautela ao usar este produto, pois um pequeno número de estudos indicou que ele pode induzir convulsões. Se ocorrerem sintomas de epilepsia, o produto deve ser descontinuado imediatamente e procurado atendimento médico.

Pramlintide acetate Special Populations | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Fonte de informação

Kete Bio (Pramlintide: análogo da amilina no diabetes tipo 1 e tipo 2)

PMC (Estudo do comportamento de degradação forçada do acetato de pramlintida por HPLC e LC-MS); PubMed (Desenvolvimento e validação de um novo método RP{0}}HPLC robusto para quantificação simultânea de insulina e pramlintide)

Patente CN 104530214 A da Administração Nacional de Propriedade Intelectual da China; Patente CN 104524552 A da Administração Nacional de Propriedade Intelectual da China; PMC (métodos ortogonais de HPLC para quantificação de substâncias relacionadas e produtos de degradação de pramlintida)

Estudo do comportamento de degradação forçada do acetato de pramlintida por HPLC e LC-MS(https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9332648/)

Perguntas frequentes

A pramlintida é-aprovada pela FDA?

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A pramlintida (Symlin®), um análogo sintético da amilina humana, é aprovada-pela FDA para uso como terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que usam insulina nas refeições e que não são adequadamente controlados com terapia com insulina ideal.

Qual é a classificação do acetato de pramlintida?

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O acetato de pramlintida é um polipeptídeo sintético estruturalmente análogo à amilina humana. Como medicamento antidiabético clinicamente aprovado, é aplicado principalmente no tratamento do diabetes mellitus. Além das suas propriedades hipoglicemiantes, a investigação também revelou que este composto exerce notável actividade antineoplásica contra o cancro colorrectal.

 

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