Comprimidos de Milbemicina Oxima

Comprimidos de Milbemicina Oximasão um medicamento antiparasitário de amplo-espectro usado principalmente para a prevenção e tratamento de diversas infecções parasitárias em animais de estimação, como cães e gatos. Eles pertencem à classe dos derivados de antibióticos macrólidos. Interfere no sistema nervoso do parasita (ácido gama aminobutírico, GABA), causando paralisia e morte do parasita. Eficaz contra nematóides (como vermes, ancilostomídeos, lombrigas) e certos artrópodes (como pulgas e carrapatos na fase larval). Usado principalmente para prevenir dirofilariose: por administração regular (geralmente uma vez por mês), pode prevenir eficazmente o desenvolvimento de larvas de dirofilariose em adultos e reduzir o risco de infecção em animais de estimação; Tratamento de parasitas intestinais: tendo como alvo nematóides intestinais comuns, como ancilostomídeos, lombrigas e tricurídeos, tem um efeito letal.

Ao mesmo tempo, nossa empresa não fornece apenas pós puros, mas também comprimidos e injeções. Se necessário, não hesite em contactar-nos a qualquer momento.

Nossos produtos

Pó de Milbemicina Oxima

Comprimidos de Milbemicina Oxima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Milbemicina Oxima COA

Certificado de Análise
Nome composto	Milbemicina oxima
Nota	Grau farmacêutico
Nº CAS	129496-10-2
Quantidade	337,3kg
Padrão de embalagem	25kg/tambor
Fabricante	Shaanxi FLOR TECNOLOGIA Co., Ltd
Lote nº.	202501090034
MFG	9 de janeiro de 2025
EXP	8 de janeiro de 2028
Estrutura
Item	Padrão empresarial	Resultado da análise
Aparência	Pó branco ou quase branco	Conformado
Conteúdo de água	Menor ou igual a 5,0%	0.38%
Perda na secagem	Menor ou igual a 1,0%	0.29%
Metais Pesados	Pb Menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
	Menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
	Hg menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
	Cd Menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
Pureza (HPLC)	Maior ou igual a 99,0%	99.80%
Impureza única	<0.8%	0.43%
Contagem microbiana total	Menor ou igual a 750cfu/g	70
E. Coli	Menor ou igual a 2MPN/g	N.D.
Salmonela	N.D.	N.D.
Etanol (por GC)	Menor ou igual a 5000 ppm	400 ppm
Armazenar	Armazene em local fechado, escuro e seco abaixo de -20 graus

Comprimidos de Milbemicina Oximasão medicamentos antiparasitários de amplo-espectro amplamente utilizados em animais de estimação (cães e gatos). Seu componente principal, Milbemicina Oxima, atinge seu efeito letal ao interferir no sistema de transmissão neural do parasita.

A estrutura química da milberoxima pertence à classe de derivados de antibióticos macrólidos, e sua via de síntese requer múltiplas reações orgânicas para alcançar alta-pureza e alto-produto de preparação do produto alvo.

Seleção de materiais iniciais

 

Inspirado em fontes naturais: A estrutura química do Mirbeixime é baseada na modificação de compostos macrolídeos naturais (como a avermectina), e sua atividade antiparasitária e propriedades farmacocinéticas são potencializadas pela introdução de grupos oximetil e oxima.
Intermediários principais: A síntese geralmente começa com Mirbeimicina A3/A4 (extraída do caldo de fermentação de Streptomyces), que contém um anel de lactona macrocíclica de 16 membros como núcleo ativo.

Etapas de síntese central

 

Etapa 1: Reação de oximetilação- ---Misture Milbermicina A3/A4 com Éter Clorometílico Metílico (CMME) sob condições alcalinas, introduza um grupo oximetil e gere Oximetil Milbermicina. Esta etapa requer controle rigoroso da temperatura de reação (0-5 graus) e valor de pH (8-9) para evitar reações colaterais.
Etapa 2: Reação de oxmação ------A oximetilmilbemicina reage com cloridrato de hidroxilamina (NH ₂ OH · HCl) em um solvente orgânico (como metanol) para formar um grupo oxima, produzindo finalmente milbemicina oxima. A reação precisa ser realizada na presença de um catalisador (tal como acetato de sódio) para melhorar a seletividade da reação.
Etapa 3: Purificação e Cristalização----- Separe o produto alvo por meio de cromatografia em coluna de sílica gel ou técnicas de recristalização (como sistema de acetato de etila n-hexano), com pureza superior a 98% para atender aos requisitos farmacêuticos.

Direção de otimização de processos

 

Química Verde: Explorar métodos biocatalíticos (como metilação enzimática de oxigênio) para substituir a síntese química tradicional e reduzir o uso de solventes orgânicos.
Reação de fluxo contínuo: usando reator de microcanais para obter controle preciso de temperatura e pH, reduzir o tempo de reação e melhorar o rendimento.

As matérias-primas deComprimidos de Milbemicina Oximaincluem ingredientes ativos (APIs) e excipientes, e sua qualidade afeta diretamente a estabilidade e eficácia da formulação.

01.

Princípio ativo (milberoxima)

Qualificação do Fornecedor: É necessário selecionar fabricantes de matérias-primas que tenham passado na certificação GMP para garantir a conformidade com os padrões EP (Farmacopeia Europeia) ou USP (Farmacopeia dos Estados Unidos).
Principais indicadores de controle de qualidade:
Conteúdo: 98,0% -102,0% (método HPLC).
Em relação às substâncias: impurezas individuais Menores ou iguais a 0,5%, impurezas totais Menores ou iguais a 1,0%.
Solventes residuais: metanol Menor ou igual a 0,3%, acetato de etila Menor ou igual a 0,5% (método GC).

02.

Seleção de acessórios e estudo de compatibilidade

Diluentes: Lactose e Celulose Microcristalina (MCC) são usados ​​para ajustar o peso e a dureza dos comprimidos.
Adesivo: Polivinilpirrolidona (PVP) ou hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) melhoram a compressibilidade das partículas.
Lubrificante: Estearato de magnésio ou sílica reduz o atrito durante o processo de compressão.
Desinfetante: A carboximetilcelulose sódica reticulada (CCNa) garante a rápida desintegração dos comprimidos.
Material de revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) ou polietilenoglicol (PEG) é usado para mascaramento ou resistência à umidade.

Avalie a interação entre matérias-primas e excipientes por meio de testes de degradação forçada (como alta temperatura, alta umidade e exposição à luz) para evitar tabus de compatibilidade.

O processo de preparação dos comprimidos de Milberoxima requer consideração da uniformidade do conteúdo, limite de tempo de desintegração e estabilidade. Os processos comuns incluem granulação úmida e método de compressão.

Granulação úmida e método de compressão

1

 

Pré mistura

Pré-misture a milberoxima com um diluente parcial (como MCC) por 10-15 minutos para garantir a dispersão uniforme do ingrediente ativo.

2

 

Granulação

Adicione solução adesiva (como solução de etanol PVP a 5%), forme partículas úmidas por meio de granulador de agitação de alta-velocidade e peneira (malha 16-20) para remover partículas superdimensionadas ou subdimensionadas.

3

 

Secagem e grânulos inteiros

As partículas úmidas são secas em um secador de leito fluidizado a 40-50 graus até que o teor de umidade seja menor ou igual a 3,0% e depois trituradas e aglomeradas por um granulador.

4

 

Mistura total

Adicione os demais excipientes (lubrificantes, desintegrantes) e misture por 20-30 minutos para garantir uniformidade de conteúdo (RSD menor ou igual a 5%).

5

 

Prensagem de comprimidos

Utilize uma prensa rotativa de comprimidos para controlar a diferença de peso (± 5%) e dureza (50-100 N) dos comprimidos, garantindo um limite de tempo de desintegração (menor ou igual a 15 minutos).

É aplicável a ingredientes ativos sensíveis à umidade e ao calor. O processo é simplificado pela seleção de excipientes altamente compressíveis (como lactose seca por pulverização), mas a fluidez das partículas precisa ser otimizada.

• Objetivo: Mascarar o sabor amargo do Mirbeixime e melhorar a palatabilidade do animal de estimação.
• Método: Uma máquina de revestimento de leito fluidizado foi utilizada para pulverizar solução aquosa de HPMC (contendo pigmentos e adoçantes), controlando o ganho de peso (2% -5%) e a uniformidade do revestimento.

O controle de qualidade dos comprimidos de Mirbexime deve abranger matérias-primas, intermediários e produtos acabados para garantir a conformidade com os padrões de BPF e farmacopeia.

A produção deComprimidos de Milbemicina Oximadeve seguir rigorosamente os padrões GMP para garantir rastreabilidade e riscos controláveis ​​durante todo o processo.

A pesquisa e o desenvolvimento dos comprimidos de Milbeixime continuam focados na melhoria da eficácia e na otimização da facilidade de administração.

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