Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. é um dos fabricantes e fornecedores mais experientes de comprimidos de fenbendazol na China. Bem-vindo ao atacado de comprimidos de fenbendazol de alta qualidade para venda aqui em nossa fábrica. Bom serviço e preço razoável estão disponíveis.
Comprimidos de fenbendazolé um medicamento desparasitante de benzimidazol de amplo espectro, usado principalmente para desparasitação de animais. É comumente encontrado na área veterinária e não foi aprovado para o tratamento de doenças humanas. Seu componente é o Fenbendazol, de fórmula molecular C15H13N3O2S. É um pó branco ou esbranquiçado, inodoro e insípido. É solúvel em dimetilsulfóxido, ligeiramente solúvel em metanol, insolúvel em água e solúvel em ácido acético glacial.
O fenbendazol atua principalmente nos vermes ligando-se à tubulina e perturbando o equilíbrio da tubulina e dos microtúbulos, interferindo assim no metabolismo energético e na estrutura dos microtúbulos dos parasitas, inibindo o seu crescimento e reprodução e, em última análise, levando à morte dos vermes.
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Informações adicionais do composto químico:
Comprimidos de fenbendazol COA
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Informações sobre Matérias-Primas e Materiais Auxiliares
A fabricação decomprimidos de fenbendazolprimeiro requer matérias-primas de fenbendazol de qualidade farmacêutica, cujo nome químico é 5-feniltiobenzimidazol-2-carbamato de metila, o número CAS é 43210-67-9, a fórmula molecular é C15H13N3O2S e o peso molecular é 299,34 ou 299,35. O princípio farmacêutico ativo do fenbendazol é geralmente um pó branco ou esbranquiçado, inodoro e insípido, insolúvel em água, mas solúvel em dimetilsulfóxido e ácido acético glacial. Durante o processo de formulação, alguns excipientes também são necessários, como solventes (como trietanolamina), emulsificantes (como Tween -80), cargas (como sílica, amido), aglutinantes (como pasta de amido), lubrificantes (como como estearato de magnésio), etc.
Fluxo do Processo de Produção
O processo de produção de comprimidos de fenbendazol geralmente inclui as seguintes etapas:
Pese com precisão a matéria-prima do fenbendazol e os excipientes necessários de acordo com a proporção de prescrição e coloque-os respectivamente em recipientes limpos para uso posterior.
Coloque a matéria-prima do fenbendazol e alguns excipientes (como amido, sílica, etc.) na batedeira e misture uniformemente.
Materiais macios são feitos pela adição de adesivos (como pasta de amido).
Os materiais macios são transformados em pellets úmidos por meio de uma máquina de pellets oscilante.
Coloque as partículas úmidas em um forno com circulação de ar quente para secar e controle a temperatura e o tempo de secagem para garantir que o teor de umidade nas partículas atenda aos requisitos.
Os grânulos secos são granulados por um granulador para obter grânulos de tamanho uniforme.
Misture os grânulos granulados uniformemente com os restantes materiais auxiliares (como estearato de magnésio) e lubrificantes no misturador.
Os grânulos misturados são prensados em comprimidos através de uma prensa de comprimidos.
Os comprimidos prensados são embalados em embalagens internas (como embalagens de filme composto de alumínio-plástico) e externas (como embalagens de caixa de papel).
Os comprimidos embalados estão sujeitos a inspeção de qualidade. Aqueles que passam na inspeção ficam armazenados no almoxarifado.
Equipamentos de Produção e Controle de Qualidade
Equipamento de produção
Tanque de dissolução: É utilizado para dissolver matérias-primas de fenbendazol e preparar adesivos.
Misturador: É utilizado para misturar matérias-primas e materiais auxiliares.
Granulador Swing: É usado para transformar materiais macios em grânulos úmidos.
Forno com circulação de ar quente: Utilizado para secagem de partículas úmidas.
Granulador: Utilizado para granular e secar os grânulos.
Prensa para comprimidos: É usada para prensar grânulos em comprimidos.
Máquina de embalagem: Utilizada para embalagem interna e externa de comprimidos.
Controle de qualidade
Controle de qualidade da matéria-prima: Realize inspeções de qualidade nos princípios farmacêuticos ativos e excipientes do fenbendazol para garantir que atendam aos padrões de qualidade.
Controle de produtos intermediários: Durante as etapas de mistura e granulação, secagem e granulação, e mistura total e prensagem de comprimidos, são realizadas inspeções de qualidade dos produtos intermediários, como distribuição granulométrica e teor de umidade das partículas.
Controle de qualidade do produto acabado: Realize inspeções de qualidade em comprimidos embalados, incluindo aparência, uniformidade de conteúdo, taxa de dissolução, limite microbiano e outros indicadores. Somente tablets que atendam aos padrões de qualidade podem sair de fábrica.
Precauções durante o processo de fabricação
Controle ambiental
A produção de comprimidos de fenbendazol deve ser realizada em ambiente limpo para evitar contaminação microbiana. A oficina de produção deve ser limpa e desinfetada regularmente e os operadores devem usar roupas de trabalho e luvas limpas.
01
Limpeza e manutenção de equipamentos
Os equipamentos de produção devem ser limpos e mantidos regularmente para garantir seu funcionamento normal e a qualidade do produto. A limpeza do equipamento deve seguir os procedimentos de limpeza correspondentes para evitar contaminação-cruzada.
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Controle de parâmetros de processo
Durante o processo de produção, todos os parâmetros do processo, como tempo de mistura, temperatura e tempo de secagem e pressão de prensagem do comprimido, devem ser rigorosamente controlados para garantir a estabilidade e consistência da qualidade do produto.
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Registros e rastreabilidade
Registros detalhados devem ser mantidos durante o processo de produção, incluindo registros de uso de matérias-primas, registros de operação de produção, registros de inspeção de qualidade, etc. Esses registros devem ser mantidos adequadamente para rastreabilidade e investigação quando necessário.
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Proteção Ambiental e Desenvolvimento Sustentável
Durante o processo de fabricação decomprimidos de fenbendazol, deverá também ser dada atenção às questões de protecção ambiental e de desenvolvimento sustentável. Por exemplo, solventes e excipientes ecológicos podem ser adotados para reduzir o impacto no meio ambiente. Otimizar o processo produtivo para melhorar a taxa de utilização de matérias-primas e a eficiência de utilização de energia; Fortalecer o tratamento e reciclagem de resíduos, etc.
Método para determinação de conteúdo
Cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC)
A cromatografia líquida de alta eficiência é o principal método para determinação do conteúdo de comprimidos de fenbendazol, que apresenta as vantagens de alta sensibilidade, boa precisão e alta eficiência de separação.
Pré-tratamento de amostra
Extração: Pegue uma quantidade adequada de comprimidos de fenbendazol, triture-os finamente, pese com precisão uma certa quantidade, coloque-o em um balão volumétrico, adicione metanol ou outros solventes, trate ultrassonicamente para dissolver o fenbendazol, dilua até a marca com o solvente, agite bem, filtre e tome o filtrado como solução de teste.
Preparação da solução da substância de referência: Pese com precisão uma quantidade adequada da substância de referência fenbendazol, dissolva-a em um solvente e dilua para preparar uma solução da substância de referência com uma determinada concentração.
Condições cromatográficas
Coluna cromatográfica: Colunas cromatográficas de fase reversa C18 comumente usadas, como AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) ou colunas cromatográficas de desempenho equivalente.
Fase móvel: Geralmente, é adotado um sistema de metanol-água. A proporção pode ser ajustada de acordo com a situação real, como solução de metanol -0,5% (p/v) de dihidrogenofosfato de sódio (contendo 0,313% (p/v) de hexanossulfato de sódio, ajustando o valor de pH para 3,5 com ácido fosfórico) (40:60), etc.
Comprimento de onda de detecção: Geralmente é em torno de 290 nm. Também há relatos do uso de comprimentos de onda como 294 nm e 280 nm para detecção. O comprimento de onda específico pode ser selecionado com base nas características de absorção ultravioleta do medicamento.
Taxa de fluxo: Geralmente 1,0ml por minuto.
Temperatura da coluna: Geralmente definida em 25 graus ou 30 graus.
Método de determinação
Meça com precisão um determinado volume da solução de teste e da solução de referência respectivamente, injete-os no cromatógrafo líquido e registre o cromatograma.
O teor de fenbendazol na amostra de teste foi calculado pela área do pico de acordo com o método do padrão externo.
Espectrofotometria ultravioleta-visível
A espectrofotometria ultravioleta-visível também pode ser usada para a determinação do conteúdo de comprimidos de fenbendazol, e a operação é relativamente simples.
Pré-tratamento de amostra
Pegue uma quantidade adequada de comprimidos de fenbendazol, triture-os finamente, pese com precisão uma certa quantidade, coloque-o em um balão volumétrico, adicione metanol ou outros solventes, trate ultrassonicamente para dissolver o fenbendazol, dilua até a marca com o solvente, agite bem, filtre e tome o filtrado como solução de teste.
Meça com precisão uma quantidade apropriada do filtrado e dilua-o ainda mais com um solvente para preparar uma solução com uma determinada concentração.
Método de determinação
Usando o solvente como branco, a absorbância da solução de teste é determinada no comprimento de onda especificado (como 294 nm ± 2 nm).
O teor de fenbendazol na amostra de teste foi calculado com base no coeficiente de absorção (E) de C15H13N3O2S.
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Métodos para inspeção de substâncias
As substâncias relevantes emcomprimidos de fenbendazolincluem principalmente a impureza A, a impureza B, etc. Essas impurezas podem afetar a qualidade e segurança do medicamento, por isso precisam ser inspecionadas e controladas.
Cromatografia líquida de alto desempenho
Pré-tratamento da amostra: Métodos de pré-tratamento da amostra na determinação do mesmo conteúdo, preparando a solução de teste.
Preparação da solução de controle: Meça com precisão uma quantidade apropriada da solução de teste e dilua-a com um solvente para preparar uma solução de controle de uma determinada concentração.
Condições cromatográficas: Semelhante à determinação do conteúdo, mas a proporção da fase móvel, o comprimento de onda de detecção e outras condições podem ser ajustados de acordo com as características das substâncias relevantes para melhorar a resolução das substâncias relevantes dos componentes principais.
Método de determinação: Meça com precisão um determinado volume da solução de teste e da solução de referência respectivamente, injete-os no cromatógrafo líquido e registre o cromatograma até que o tempo de retenção do pico do componente principal seja duas ou três vezes. Se houver picos de impurezas no cromatograma da solução de teste, a área de um único pico de impureza não deve exceder 0,5% da área do pico principal da solução de referência, e a soma das áreas de todos os picos de impurezas não deve exceder duas vezes a área do pico principal da solução de referência.
Método para determinação de dissolução
A taxa de dissolução refere-se à velocidade e extensão com que um medicamento se dissolve a partir de uma preparação sob condições específicas e é um dos indicadores importantes para avaliar a qualidade dos comprimidos.
Meio de dissolução
Os meios de dissolução comumente usados incluem solução de ácido clorídrico (9→1000), solução tampão fosfato (pH6,8), etc. O meio de dissolução apropriado pode ser selecionado com base nas características de dissolução do medicamento e no ambiente de absorção no corpo.
Método de dissolução
Geralmente, o método da cesta ou do remo é adotado, e a velocidade de rotação é geralmente de 50 ou 100 rotações por minuto.
Método de determinação
Pegue uma quantidade adequada de comprimidos de fenbendazol e coloque-os na cesta ou copo de dissolução do testador de dissolução. Adicione o volume especificado de meio de dissolução e realize o teste de dissolução a uma temperatura de 37 graus ±0,5 graus.
As amostras são coletadas nos pontos de tempo especificados (como 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, etc.), filtradas através de uma membrana de filtro microporosa de 0,8 μm e o filtrado é tomado como solução de teste.
A concentração de fenbendazol na solução de teste foi determinada por cromatografia líquida de alta eficiência ou espectrofotometria ultravioleta -visível, e a quantidade de dissolução de cada comprimido foi calculada.
Métodos de identificação
Espectrofotometria ultravioleta-visível
Pré-tratamento de amostra
Pegue uma quantidade adequada de comprimidos de fenbendazol, triture-os finamente, pese com precisão uma certa quantidade, coloque-o em um balão volumétrico, adicione metanol ou outros solventes, trate ultrassonicamente para dissolver o fenbendazol, dilua até a marca com o solvente, agite bem, filtre e tome o filtrado como solução de teste.
Método de determinação
A absorvância da solução de teste foi determinada nos comprimentos de onda especificados (tais como 218nm±2nm e 294nm±2nm) utilizando o solvente como branco. O fenbendazol deve ter absorção máxima nesses comprimentos de onda.
Método de reação química
Reagir com solução de hidróxido de sódio
Pegue cerca de 25mg deste produto, adicione 5ml de água e coloque uma solução de hidróxido de sódio até dissolver completamente. Em seguida, adicione 1 a 2 gotas de solução de sulfato de cobre e um precipitado verde se formará imediatamente.
Reaja com a solução de teste de p-dimetilaminobenzaldeído
Pegue 25mg deste produto, coloque-o em um tubo de ensaio, adicione 2,5ml de etanol para dissolvê-lo e, em seguida, coloque 2ml de solução de p-dimetilaminobenzaldeído ao longo da parede do tubo. Ele imediatamente fica verde e gradualmente fica vermelho escuro.
Outros métodos analíticos
Método de determinação de secagem para perda de peso
Pegue este produto e seque a 105 graus por 3 horas. A perda de peso não deve ultrapassar 1,0% para verificar o teor de umidade ou outras substâncias voláteis do medicamento.
Método de determinação de resíduos de incineração
Pegue uma quantidade adequada deste produto e faça o teste conforme o método. O resíduo restante não deve ultrapassar um determinado limite (como 0,1%) para verificar a existência de impurezas inorgânicas no medicamento.
Método de inspeção de metais pesados
Pegue o resíduo deixado na seção de resíduos de incineração e verifique de acordo com a legislação. O teor de metais pesados não deve exceder 20 partes por milhão para garantir a segurança do medicamento.
A história dos comprimidos de Fenbendazol é uma linha do tempo clara e sinuosa, que começou com a exploração científica racional, floresceu no reconhecimento generalizado da criação de animais e, finalmente, caiu inesperadamente na área cinzenta da saúde humana.
Em 1944, os investigadores sintetizaram pela primeira vez a estrutura central do benzimidazol, mas a sua actividade biológica não foi totalmente compreendida.
1961: Ocorreu um ponto de viragem crítico. Cientistas da Merck descobriram e lançaram o Tiabendazol, o primeiro inseticida benzimidazol comercialmente bem-sucedido da história. O seu sucesso é como o som de um tiro de partida, declarando à indústria farmacêutica global que o benzimidazol é um “tesouro farmacóforo” de potencial infinito. Confirma a viabilidade de uma desparasitação eficiente e seletiva, inibindo a polimerização das proteínas dos microtúbulos nos parasitas, abrindo caminho para o desenvolvimento de todos os medicamentos semelhantes no futuro e estabelecendo uma referência.
No final da década de 1960, os químicos iniciaram um projeto sistemático de química medicinal no laboratório da Hoechst AG na Alemanha. Eles adotaram a estratégia clássica de "relação estrutura-atividade" para modificar e substituir vários grupos químicos na 2ª e 5ª posições do núcleo parental do benzimidazol, sintetizando centenas de derivados.
Por volta de 1970, um composto com o nome de código HOE 881V teve um desempenho excepcionalmente bom tanto na triagem in vitro como in vivo entre numerosas moléculas candidatas. Sua estrutura química foi determinada como sendo [5- (feniltio) -1H-benzimidazol-2-il] carbamato de metila - que mais tarde se tornou fenbendazol.
1971-1973: A Hearst Corporation solicitou proteção de patente para o fenbendazol nos principais mercados globais (incluindo os Estados Unidos e a Europa), estabelecendo as bases legais para a sua comercialização.
Em 1974, o fenbendazol foi aprovado pela primeira vez para comercialização na Alemanha, usado principalmente para controlar nematóides gastrointestinais em rebanhos bovinos e ovinos. Sua estreia chamou imediatamente a atenção da indústria.
1975 e além: O fenbendazol entrou rapidamente no mercado global. Foi comprovado que é altamente eficaz contra adultos, larvas e até ovos de vários parasitas e extremamente seguro para animais hospedeiros. Seu amplo-espectro, alta eficiência e características de baixa toxicidade rapidamente o tornaram um dos medicamentos vermífugos preferidos na criação de animais e na medicina de animais de companhia.
Ao longo da década de 1980, durante o período da patente do fenbendazol, a Hearst Corporation desfrutou dos dividendos do monopólio de mercado. Para atender diferentes necessidades, a empresa desenvolveu diversas formas farmacêuticas, entre as quais os comprimidos orais se tornaram uma das formas farmacêuticas mais clássicas e comuns devido à sua dosagem precisa e alimentação conveniente, especialmente adequados para administração individualizada em animais como cães, gatos e cavalos. Durante este período, o fenbendazol estabeleceu firmemente a sua posição como o “padrão ouro” na família de medicamentos benzimidazol.
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