Comprimidos de carnosina

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. é um dos fabricantes e fornecedores mais experientes de comprimidos de carnosina na China. Bem-vindo ao atacado de comprimidos de carnosina de alta qualidade para venda aqui de nossa fábrica. Bom serviço e preço razoável estão disponíveis.

Comprimidos de carnosinasão um suplemento dietético premium que contém o dipeptídeo natural -alanil-L-histidina, um composto com propriedades antioxidantes, antiglicação e de tamponamento de pH bem documentadas. A Bloomtechz fabrica comprimidos de carnosina de grau farmacêutico em dosagens padronizadas de 250 mg e 500 mg, produzidos sob condições rigorosas de GMP com rastreabilidade completa do lote e testes de terceiros para pureza, metais pesados ​​e limites microbianos. Nossos comprimidos são projetados para estabilidade e biodisponibilidade ideais, com opções de revestimento entérico disponíveis para minimizar a degradação pela carnosinase sérica e maximizar a distribuição sistêmica.

Certificado de Análise
Nome composto	Carnosina
Nota	Grau farmacêutico
Nº CAS	305-84-0
Quantidade	18g
Padrão de embalagem	Saco PE + saco de folha Al
Fabricante	Shaanxi FLOR TECNOLOGIA Co., Ltd
Lote nº.	202601090055
MFG	9 de janeiro de 2026
EXP	8 de janeiro de 2029
Estrutura
Item	Padrão empresarial	Resultado da análise
Aparência	Pó branco ou quase branco	Conformado
Conteúdo de água	Menor ou igual a 5,0%	0.88%
Perda na secagem	Menor ou igual a 1,0%	0.54%
Metais Pesados	Pb Menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
	Menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
	Hg menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
	Cd Menor ou igual a 0,5 ppm	N.D.
Pureza (HPLC)	Maior ou igual a 99,0%	99.66%
Impureza única	<0.8%	0.63%
Contagem microbiana total	Menor ou igual a 750cfu/g	637
E. Coli	Menor ou igual a 2MPN/g	N.D.
Salmonela	N.D.	N.D.
Etanol (por GC)	Menor ou igual a 5000 ppm	655ppm
Armazenar	Armazene em local fechado, escuro e seco abaixo de -20 graus

A estabilidade da L-carnosina em formas farmacêuticas orais sólidas é governada pelas suas propriedades físico-químicas inerentes como um dipeptídeo zwitteriônico.

A ligação -alanil-L-histidina é susceptível à clivagem hidrolítica, particularmente sob condições de temperatura e humidade elevadas, produzindo os aminoácidos constituintes -alanina e L-histidina. Além disso, o anel imidazol do resíduo de histidina é propenso à degradação oxidativa após exposição prolongada ao oxigênio atmosférico e à luz, gerando potencialmente histamina e outros subprodutos de degradação. Esses caminhos de degradação exigem uma estratégia abrangente de gerenciamento de estabilidade em várias camadas, desde o manuseio da matéria-prima até a vida útil do produto acabado.

Mecanismos de degradação intrínseca A L-carnosina exibe estabilidade dependente do pH em ambientes aquosos, com estabilidade máxima observada na faixa ligeiramente ácida a neutra (pH 5,5–7,0).

Fora desta faixa, a hidrólise da ligação peptídica catalisada por ácido ou por base acelera significativamente. No estado sólido, o principal fator de degradação é a hidrólise mediada pela umidade, em que as moléculas de água adsorvidas facilitam o ataque nucleofílico ao carbono carbonílico da amida. A taxa desta reação segue a cinética de Arrhenius, com a velocidade de degradação aproximadamente dobrando para cada aumento de 10 graus na temperatura de armazenamento.

O dipeptídeo também é sensível a vestígios de íons metálicos, particularmente cobre (Cu²⁺) e ferro (Fe³⁺), que podem catalisar a degradação oxidativa por meio de reações do tipo Fenton gerando radicais hidroxila. Esta via de oxidação catalisada por metal é particularmente relevante durante a fabricação, onde o contato com superfícies de equipamentos de aço inoxidável deve ser cuidadosamente controlado.

Controle de estabilidade de matérias-primas

A Bloomtechz implementa protocolos rigorosos de estabilidade de matéria-prima para a API L-carnosina antes da produção de comprimidos. O pó cristalino é armazenado em sacos de polietileno com revestimento duplo dentro de recipientes laminados com papel alumínio, proporcionando uma barreira eficaz contra a transmissão de vapor de umidade (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Cada lote de API é submetido a novos testes periódicos de acordo com as diretrizes ICH Q1A(R2), com confirmação de identidade por espectroscopia FT-IR e verificação de pureza por HPLC. O critério de aceitação para substâncias relacionadas (soma de todos os produtos de degradação) é definido como menor ou igual a 1,0% por normalização de área,

 

 

bem abaixo do limite de identificação ICH Q3A(R2) de 0,10% para qualquer impureza individual desconhecida. A perda na secagem é controlada para menos ou igual a 0,5%, garantindo umidade residual mínima que poderia iniciar a degradação hidrolítica durante o processamento subsequente.

Os comprimidos de carnosina Bloomtechz empregam uma abordagem de estabilização multicomponente otimizada por meio de estudos sistemáticos de compatibilidade de excipientes conduzidos de acordo com as diretrizes do anexo ICH Q1A (R2).

Justificativa de seleção de excipientes: A celulose microcristalina (MCC) serve como diluente primário, selecionada por sua baixa higroscopicidade (teor de umidade de equilíbrio<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Controle de Microambiente de pH: A formulação foi projetada para manter o pH do microambiente do comprimido de 6,0–6,5, a região de estabilidade máxima da carnosina. Isto é conseguido através da seleção cuidadosa de excipientes com perfis de pH compatíveis e, quando necessário, da inclusão de agentes tamponantes mínimos. O pH final do comprimido é verificado pelo método de suspensão (10% p/v em água purificada) como parte do controle de qualidade do processo.

Gerenciamento de umidade: Todas as operações de fabricação envolvendo produtos expostos são conduzidas em salas limpas classificadas com sistemas de tratamento de ar controlados por ponto de orvalho, mantendo um ponto de orvalho menor ou igual a 10 graus (aproximadamente<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

O sistema de embalagem serve como defesa primária contra fatores de degradação ambiental durante toda a vida útil do produto. A Bloomtechz oferece três configurações de embalagem validadas, cada uma selecionada com base em dados de desempenho de barreira e requisitos do mercado-alvo.

Todas as configurações de embalagem passam por avaliação de extraíveis e lixiviáveis ​​de acordo com a USP<1663>e<1664>diretrizes para garantir que não haja interação entre os materiais de embalagem e a formulação de carnosina que possa comprometer a qualidade ou segurança do produto.

[1]Hipkiss, AR (2009). "Carnosina e seus possíveis papéis na nutrição e na saúde."Avanços na pesquisa em alimentos e nutrição, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et al. (2007). "A suplementação de -alanina aumenta o conteúdo de carnosina muscular e melhora o desempenho em exercícios de alta intensidade em velocistas de elite."Jornal de Fisiologia Aplicada, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Fisiologia e fisiopatologia da carnosina."Avaliações fisiológicas, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M. e Derave, W. (2020). "Suplementação oral de carnosina: biodisponibilidade, metabolismo e resultados funcionais."Aminoácidos, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Carnosina: Potenciais aplicações terapêuticas em doenças relacionadas à idade."Revista de Nutrição, Saúde e Envelhecimento, 4(4), 231–235. 

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