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Cápsula SKQ1é um produto antioxidante com SKQ1 (íon Skurachev bromado) como componente principal, geralmente na forma de cápsulas, destinado a eliminar os radicais livres, visando as mitocôndrias, alcançando funções anti-envelhecimento, prevenção de doenças e gerenciamento de saúde. É um antioxidante direcionado às mitocôndrias composto por cátions lipofílicos e antioxidantes conectados por cadeias saturadas de hidrocarbonetos. A sua lipofilicidade permite-lhe penetrar eficientemente na membrana celular e chegar às mitocôndrias (a “fábrica de energia” da célula). As mitocôndrias são os principais locais de produção de radicais livres, como ânions superóxido e peróxido de hidrogênio. O excesso de radicais livres pode atacar o DNA e as proteínas mitocondriais, levando ao envelhecimento celular e à apoptose. SKQ1 protege a função celular neutralizando os radicais livres nas mitocôndrias e bloqueando esse processo. Esta cápsula oral é conveniente para armazenamento e administração, ao mesmo tempo que cobre o sabor do medicamento. Alguns produtos usam tecnologia nano transdérmica de alta permeabilidade, que permite que o SKQ1 seja diretamente absorvido pela corrente sanguínea e entre nas mitocôndrias celulares por meio da aplicação.
Nosso produto
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COA SKQ1
Cápsula SKQ1, como um novo antioxidante direcionado às mitocôndrias, é composto por um cátion decaalquiltrifenilfosfina (TPP ⁺) e um grupo plastidial quinona em sua estrutura molecular. Com a ajuda da diferença de potencial da membrana mitocondrial, pode alcançar um enriquecimento de concentração em um nível mil vezes maior e exercer efeitos farmacológicos eliminando espécies reativas de oxigênio (ROS), inibindo a peroxidação lipídica e a oxidação do DNA mitocondrial. Estudos pré-clínicos confirmaram que o SKQ1 apresenta potencial terapêutico significativo em vários modelos de doenças, como lesão renal aguda e síndrome do olho seco, entre os quais colírios foram aprovados para uso. As cápsulas, como forma farmacêutica clássica de preparações orais, apresentam as vantagens de mascarar odores adversos dos medicamentos, melhorar a estabilidade e obter controle preciso da dose, especialmente adequadas para princípios ativos com propriedades físico-químicas especiais, como o SKQ1. O produto puro SKQ1 é um sólido marrom com higroscopicidade. Precisa ser armazenado em atmosfera inerte a -20 graus e tem baixa solubilidade em água (apenas 3mg/ml a 25 graus). Após administração oral, é facilmente afetado pelo ambiente gastrointestinal e sua biodisponibilidade é reduzida. Portanto, o desenvolvimento de cápsulas SKQ1 requer uma solução sistemática para questões técnicas importantes, como solubilização de medicamentos, proteção de estabilidade e melhoria de entrega direcionada.
As propriedades físicas e químicas do SKQ1 e a base para o projeto da formulação
O uso da tecnologia de dispersão sólida para pré-tratamento é atualmente a solução mais eficaz para resolver o problema de baixa solubilidade do SKQ1. Utilizando polivinilpirrolidona K30 (PVP K30) como material transportador, uma dispersão sólida foi preparada pelo método do solvente com uma proporção em massa de fármaco: transportador =1:5. SKQ1 e PVP K30 foram dissolvidos em um solvente misto de etanol e diclorometano (proporção de volume 1:1) e o solvente foi removido por evaporação rotativa a 60 graus.
Após secagem a vácuo por 12 horas, o pó foi triturado e peneirado em peneira de malha 80. A análise de calorimetria exploratória diferencial (DSC) mostrou que este processo pode transformar o SKQ1 de um estado cristalino para um estado amorfo, aumentar sua solubilidade em água para 15mg/ml e aumentar sua taxa de dissolução in vitro em 3,2 vezes em comparação com a matéria-prima.
Triagem e otimização de enchimentos
Os enchimentos precisam ter boa fluidez, compatibilidade com medicamentos e proteção de estabilidade. Analise três preenchedores comumente usados por meio de testes de compatibilidade (colocados em condições aceleradas por um mês):
Celulose microcristalina (MCC): Após mistura com SKQ1, seu conteúdo diminui menos de 2%, mas possui forte higroscopicidade e precisa ser utilizado em conjunto com excipientes resistentes à umidade;
Lactose monohidratada: O conteúdo do medicamento diminuiu 5,3%, com ligeiras interações presentes;
Manitol: O conteúdo do medicamento diminui menos de 1,5%, tem baixa higroscopicidade e pode melhorar a fluidez do pó.
Por fim, o manitol foi determinado como principal preenchedor, representando 40% -50% da prescrição total, e suplementado com 10% de MCC para regular a fluidez do pó.
Para aumentar ainda mais a estabilidade do medicamento, dois estabilizadores são adicionados à prescrição:
Antioxidante: A vitamina E (conteúdo de 0,1%) é selecionada para inibir a degradação oxidativa do SKQ1, reduzindo a taxa de degradação do medicamento em 60% em testes acelerados;
Protetor solar: Adicione 2% de dióxido de titânio para bloquear a radiação ultravioleta e reduzir as reações de fotodegradação.
Além disso, a adição de 5% de polietilenoglicol 4000 (PEG 4000) como plastificante pode melhorar a conformabilidade de dispersões sólidas e reduzir a delaminação do pó durante o enchimento da cápsula.
Seleção do invólucro da cápsula
Considerando a higroscopicidade e instabilidade em ambientes ácidos do SKQ1, foram escolhidos invólucros de cápsulas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) em vez dos tradicionais invólucros de cápsulas de gelatina. O invólucro da cápsula HPMC possui características de baixa absorção de umidade (taxa de absorção de umidade equilibrada<12%) and resistance to gastric acid corrosion, which can keep the capsule intact in the stomach and release the drug after reaching the intestine, protecting the drug from gastric acid damage and reducing gastrointestinal irritation.
Processo de preparação e controle técnico chave das cápsulas SKQ1
Projeto do Fluxo do Processo de Preparação
Cápsula SKQ1usam tecnologia de enchimento direto de pó, e o processo geral é dividido em cinco etapas principais: pré-tratamento, mistura, enchimento, polimento e embalagem. O processo específico é o seguinte:
Pré-tratamento da matéria-prima: a matéria-prima SKQ1 é seca a vácuo (60 graus, 8h) para remover a umidade e depois triturada em uma peneira de malha 100; Todos os materiais auxiliares são peneirados em uma peneira de malha 80, secos a 60 graus por 4 horas e depois resfriados à temperatura ambiente para uso posterior.
Preparação da dispersão sólida: Misture SKQ1 e PVP K30 proporcionalmente, prepare a dispersão sólida pelo método do solvente e triture-a em uma peneira de malha 80.
Mistura passo a passo: Primeiro, misture a dispersão sólida com vitamina E e PEG 4000 por 10 minutos, depois adicione manitol e MCC por 20 minutos e, finalmente, adicione dióxido de titânio por 15 minutos. A velocidade de mistura é controlada em 30 rpm.
Teste de fluidez do pó: Determine o ângulo de repouso (necessário para ser<30 °) and bulk density (required to be 0.45-0.55g/cm ³) of the mixed powder. Only after passing the test can filling be carried out.
Enchimento de cápsulas: A máquina de envase de cápsulas totalmente automática (modelo NJP-400) é usada para envase, com uma quantidade de enchimento definida de 200mg/cápsula (incluindo SKQ1 10mg).
Polimento e coleta: As cápsulas cheias são polidas para remover o pó da superfície usando uma máquina de polimento e, em seguida, coletadas manualmente para remover cápsulas deformadas ou com vazamento.
Embalagem blister de plástico alumínio: A embalagem é realizada em ambiente com umidade<45% and temperature 20-25 ℃.
Otimização e controle dos principais parâmetros do processo
Otimização de parâmetros de preparação de dispersão sólida
Os principais parâmetros para preparar dispersões sólidas pelo método de solvente incluem proporção de solvente, temperatura de evaporação rotativa e tempo de secagem. A combinação ideal de parâmetros foi obtida através da otimização do experimento ortogonal (L9 (3 ⁴)):
Proporção de volume de diclorometano de etanol: 1:1 (a polaridade do solvente é moderada, o que pode dissolver completamente as matérias-primas e facilitar a rápida evaporação);
Temperatura de evaporação rotativa: 60 graus (inferior à temperatura de degradação SKQ1 de 75 graus e capaz de garantir a remoção completa do solvente em 30 minutos);
Tempo de secagem a vácuo: 12 horas (perda de secagem<0.5%, ensuring no solvent residue).
A taxa de dissolução do SKQ1 na dispersão sólida otimizada (45 minutos) pode atingir mais de 85%, o que é 22% maior que o processo não otimizado.
Controle de uniformidade do processo de mistura
A uniformidade da mistura afeta diretamente a precisão do conteúdo da cápsula. Usando o "método recursivo de quantidade igual" para misturar, primeiro misture a menor proporção de vitamina E com 10 vezes a quantidade de dispersão sólida e, em seguida, adicione gradualmente outros excipientes. Durante o processo de mistura, a uniformidade do conteúdo do pó misturado é monitorada em-tempo real usando cromatografia líquida de-alto desempenho (HPLC), e o desvio padrão relativo (RSD) do conteúdo em quaisquer 10 pontos de amostragem deve ser inferior a 3%. A pesquisa mostrou que um tempo de mistura muito curto (<30 minutes) can lead to an RSD>5%, while a mixing time that is too long (>45 minutos) pode causar estratificação do pó. Portanto, o tempo total ideal de mistura é de 45 minutos.
Controle de parâmetros de enchimento de cápsulas
Os principais parâmetros da máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática incluem velocidade de enchimento, pressão e ajuste de dosagem. Os parâmetros otimizados são os seguintes:
Velocidade de enchimento: 300 partículas/minuto (se a velocidade for muito rápida pode causar voo de pó e diferenças na quantidade de enchimento, enquanto se for muito lenta pode reduzir a eficiência da produção);
Pressão de enchimento: 0,3 MPa (pressão muito baixa pode fazer com que o conteúdo da cápsula se solte, causando vazamento de pó; se for muito alta, causará deformação do invólucro da cápsula;
Controle de diferença de dose: Retire 20 amostras a cada 15 minutos para testar a quantidade de enchimento, com um desvio médio da quantidade de enchimento de<± 5% and a single particle deviation of<± 7.5%.
Controle de parâmetros ambientais
Todo o processo de preparação exige controle rigoroso da temperatura, umidade e limpeza do ambiente de produção
Nível de limpeza: Os processos de mistura e enchimento devem ser realizados em área limpa de nível D-, com contagem de partículas inferior a 200.000 partículas por metro cúbico para partículas em suspensão no ar Maior ou igual a 0,5 μm;
Controle de temperatura e umidade: a temperatura dos processos de pré-tratamento, mistura e enchimento deve ser controlada entre 20 e 25 graus e a umidade deve ser inferior a 45%; A umidade no processo de embalagem pode ser relaxada para<50%.
Quando a umidade ambiental excede 50%,Cápsula SKQ1é propenso à absorção e degradação de umidade, levando à diminuição do seu conteúdo; Se a temperatura exceder 28 graus, o PEG 4000 amolecerá e afetará a fluidez do pó.
As cápsulas SKQ1 representam uma nova abordagem promissora à terapia antioxidante, com potencial para proteger contra o estresse oxidativo e seus problemas de saúde associados. Ao atingir as mitocôndrias, o SKQ1 pode neutralizar efetivamente as ERO e preservar a função celular, levando a uma ampla gama de benefícios potenciais à saúde, incluindo efeitos anti{3}}envelhecimento, proteção cardiovascular, neuroproteção, saúde ocular e saúde da pele. No entanto, mais pesquisas são necessárias para estabelecer totalmente a segurança e a eficácia do SKQ1 em humanos e para determinar a dosagem ideal e o uso-de longo prazo. À medida que a pesquisa avança, o SKQ1 pode emergir como uma ferramenta valiosa na prevenção e no tratamento de diversas doenças e condições-relacionadas à idade, oferecendo esperança de uma vida mais longa e saudável.
Perguntas frequentes
O que é brometo SkQ1?
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SKQ1 (brometo) éum antioxidante direcionado às mitocôndrias-que diminui o potencial transmembrana e a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). 1. SKQ1 previne a perda neuronal e o dano sináptico em um modelo de rato com doença de Alzheimer espontânea, bem como diminui a gravidade das lesões artríticas em ratos.
Quais são os diferentes tipos de SK?
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Três subtipos de subunidades SK,SK1 (KCa2.1), SK2 (KCa2.2) e SK3 (KCa2.3)foram clonados e são expressos diferencialmente no SNC (Köhler et al., 1996; Stocker e Pedarzani, 2000). Esses canais, que consistem em homo{4}} ou heterotetrâmeros, são controlados exclusivamente por Ca intracelular2+.
Quais são os benefícios do SkQ1?
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As descobertas sugeriram que a SkQ1 exerce os seus efeitos terapêuticos através de múltiplos mecanismos, incluindo oredução do acúmulo de EROs, mitigação do dano oxidativo, preservação da função mitocondrial e inibição de vias apoptóticas.
O que é SkQ?
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SkQ éuma classe de antioxidantes-direcionados às mitocôndrias, desenvolvido pelo professor Vladimir Skulachev e sua equipe. Num sentido lato, SkQ é um catião lipofílico, ligado através de uma cadeia de hidrocarbonetos saturados a um antioxidante. Devido às suas propriedades lipofílicas, o SkQ pode penetrar eficazmente através de várias membranas celulares.
A CoQ10 ajuda na flacidez da pele?
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Além disso, a CoQ10 atua no nível celular para preservar a elastina e o colágeno. Estas são as proteínas que mantêm a pele firme, flexível e rejuvenescida.Eles ajudam a prevenir a pele flácida e flácida. Eles dão força e flexibilidade à pele, para que ela possa “se recuperar” mais facilmente.
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