Uma injeção por semana! A nova preparação composta da Novo Nordisk, Kyinsu, foi aprovada pela União Europeia
Em 26 de novembro de 2025, a Novo Nordisk anunciou que a Comissão Europeia (CE) havia aprovado a autorização de comercialização de seu Kyinsu8 (um IcoSema semanal, uma combinação de preparação semanal de insulina basal Ecoinsulin e preparação semanal de GLP-1RA Smeaglutide). Este medicamento é adequado para pacientes adultos com semiúria tipo 2 que recebem insulina basal ou terapia com agonista do receptor GLP-1, mas apresentam controle deficiente da glicemia. É usado como complemento à dieta e exercícios, em combinação com hipoglicemiantes orais.
A aprovação da Comissão Europeia baseia-se nos resultados positivos do projeto de ensaio clínico Combine Fase 3a. Todos os três ensaios neste projeto alcançaram o objetivo primário, demonstrando que o IcoSema uma vez por semana é superior ao seu componente único na redução da glicemia (medida pelas alterações de HbA1C) e não tem inferioridade na redução da glicemia em comparação com o regime diário de insulina com refeição basal. Além disso, o lCoSema apresentou perda de peso mais significativa e menor incidência de hipoglicemia (hipoglicemia clinicamente significativa ou grave). Ao longo do projeto de ensaio clínico da Fase 3a, uma vez por semana, o lcoSema demonstrou características seguras e bem toleradas.
Esta autorização de introdução no mercado aplica-se a todos os 27 estados membros da União Europeia, bem como à Islândia, Noruega e Liechtenstein. Esta aprovação foi obtida após o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos ter emitido um parecer positivo em setembro de 2025.
Kyinsu @ concluiu pedidos de registro em vários outros países e espera receber mais decisões regulatórias até 2026
Kyinsu8 (lcoSema uma vez por semana) é uma combinação de preparação semanal de insulina basal icoinsulina e semaglutida de preparação semanal de GLP-1RA. A dose semanal máxima para injeção única é de 350 doses por unidade (350U de icoinsulina/1,0mg de semaglutida). Na UE, foi aprovado para uso em pacientes adultos com diabetes tipo 2 que recebem insulina básica ou tratamento com agonista do receptor GLP-1, mas têm controle deficiente da glicemia. Como meio auxiliar de dieta e exercícios, é combinado com hipoglicemiantes orais.
Ganli Pharmaceutical lança o primeiro estudo clínico mensal de fase III de perda de peso GLP-1RA da China, GRADUAL-3
Em 26 de novembro de 2025, a Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante denominada Ganli Pharmaceutical, código de ações: 603087. SH) anunciou que o agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon -1 (GLP-1 RA) desenvolvido de forma independente pela empresa e o peptídeo publicitário Bofang (código de P&D: GZR18) lançaram oficialmente um ensaio clínico de fase II (GRADUAL-3) para o tratamento da obesidade ou hiperalgesia. Este é o terceiro estudo clínico de fase em grande escala do peptídeo publicitário Bofang na área de obesidade/excesso de peso. Este estudo adotará um plano de formulação mensal de injeção subcutânea uma vez a cada quatro semanas, com o objetivo de explorar o potencial clínico da injeção de Bofangrupeptídeo no controle e manutenção do peso.
A direção principal do estudo CTR20254659 registrado na Plataforma de Registro de Ensaios Clínicos de Medicamentos e Divulgação de Informações é explorar o impacto no peso e as características de segurança da injeção de peptídeo Bojige após 24 semanas de tratamento contínuo quando administrado uma vez por mês. O estudo foi liderado pelo professor Ji Linong, do Hospital Popular da Universidade de Pequim, sendo o objetivo primário a mudança específica no peso e a mudança percentual dos participantes em comparação com o valor inicial após 24 semanas de tratamento.
Em relação à indicação de obesidade ou sobrepeso, a Ganli Pharmaceutical iniciou anteriormente dois ensaios clínicos de Fase I, GRADUAL-1 e GRADUAL-2, para injeção de Bofangrutide. Vale ressaltar que no estudo GRADUAL-2, a injeção de Bofanglutida estabeleceu um recorde global. É o primeiro medicamento GLP-1RA a realizar um teste de controle paralelo frente a frente com Novoying (Smeglutida 2,4 mg) entre indivíduos adultos chineses obesos/com sobrepeso com ou sem diabetes mellitus tipo 2. O objetivo deste estudo é avaliar e verificar de forma abrangente a eficácia e segurança da injeção de Bofangrupeptídeo em pacientes obesos ou com sobrepeso e investigar seu efeito de melhoria abrangente em vários indicadores metabólicos e fatores de risco cardiovascular.
O estudo clínico de fase recém-lançado (GRADUAL-3) servirá como um avanço importante na série de estudos, explorando ainda mais o valor potencial da injeção de Bofangrupeptídeo no controle e manutenção do peso quando administrado uma vez por mês. A equipe de pesquisa espera melhorar a adesão à medicação dos pacientes, reduzindo a frequência das injeções e otimizando a conveniência do tratamento, melhorando assim os problemas de recuperação de peso e diminuição da eficácia que frequentemente ocorrem no tratamento de longo prazo com medicamentos GLP-1RA.
